Sin duda alguna la Calidad como la asumimos hoy en día es, en palabras simples, una manera de hacer las cosas. Sin importar el ámbito, cuando se habla de calidad, pensamos en un buen servicio, bien manufacturado o ejecutado, confiable, seguro y realizado dentro de principios como la ética, la preservación de la vida y del medio ambiente y por consiguiente proviene de una organización bien estructurada y con objetivos claros. Si asumimos como cierta esta declaración y para alcanzar una calidad apropiada son necesarios conocimientos, acciones, y actuaciones supremamente diversas.
En segundo término, es importante reconocer que no todos tenemos la misma apreciación de la calidad, por lo cual podemos afirmar que la calidad es un concepto relativo. De allí que la sociedad ha generado una serie de normas, regulaciones y leyes donde se exponen los requisitos, las condiciones y los parámetros aceptables para asegurar que un bien, un servicio o una empresa están dentro de la calidad aceptada. En general estos requisitos de calidad responden a la pregunta: “¿Calidad con respecto a qué, para qué o por qué?”
La atención a la calidad como objetivo fue originada por la necesidad de manufacturar bienes con cero defectos. A partir de allí, se desarrollaron una serie de teorías como el control estadístico de los procesos de manufactura donde se asociaba la calidad, la eficiencia y eficacia y, la variación de la calidad a la variación de los procesos. Esta teoría se basó en la mejora continua como parte fundamental de las organizaciones, además es una de las bases de los sistemas de calidad actuales.
Dos conceptos muy importantes fueron aportados por Deming y Juran. El primero, el ciclo PHVA que es la planificación de la mejora continua a través de un ciclo infinito integrado por las acciones de planificar, hacer, verificar y actuar. Concepto extendido hacia todos los ámbitos de las organizaciones y aparece de una manera directa en los requisitos de las últimas versiones de las normas de sistemas de gestión de la calidad.
El segundo concepto es el del aseguramiento de la calidad con el cual se introdujo la noción de los costos de calidad desde el enfoque del ahorro, lo que podríamos denominar como los costos de la no calidad, esto debe ser parte del análisis de riesgos que hacen las organizaciones. El pensamiento basado en riesgos aparece formalmente en las normas sobre sistemas de gestión de la calidad desde el año 2015. Actualmente, se dispone de una herramienta para su evaluación, denominada matriz de riesgos que permite valorar la probabilidad y la gravedad de las amenazas y vulnerabilidades a la que está sometida una actividad o negocio.
Como podemos observar en los sistemas de gestión de calidad se entrelazan todos los aspectos que deben ser considerados para el éxito de una empresa, por lo que desde mi óptica hay un reconocimiento de que “el todo” es parte de la calidad de un producto o servicio. Al referirnos “al todo” consideramos la organización con sus procesos, subprocesos, su personal y con ellos acciones y conductas, la planificación, el compromiso de la dirección, la atención a la calidad y su mejoramiento, la medición, el costo de la calidad, la conciencia en calidad, la identificación y el desarrollo de competencias requeridas para un óptimo desempeño; la identificación y consideración de los riesgos, el establecimiento de metas e indicadores y en último término el desarrollo del compromiso y la fidelidad de los empleados con relación a su actuación en términos de la excelencia en su desempeño y el manejo de la confidencialidad dentro de la organización.
En los últimos tiempos, además de la aptitud, la actitud de una organización en su conjunto interviene en la calidad, por lo que el desarrollo de las denominadas competencias blandas es fundamental dentro de las organizaciones..
Otro concepto de gran importancia que ha sido considerado dentro las propias normas sobre sistemas de gestión de calidad es el “contexto de la organización”, ISO 9001 :2015 cláusula 4. Su manejo dentro de los sistemas de gestión permite considerar el entorno y lo cambiante del mismo, debido, por ejemplo, al avance de la ciencia y la tecnología o a situaciones imprevistas como la pandemia, que ha originado en la sociedad, nuevas necesidades, expectativas y formas de hacer las cosas, como el trabajo en remoto. El análisis de una organización desde este concepto indudablemente fortalece a las empresas.
Durante el desarrollo de la calidad como propuesta de sistemas de gestión, han surgido varias organizaciones colaborativas que afortunadamente han contribuido de una manera eficaz a desarrollar y homologar conceptos, establecer definiciones y el contexto donde se aplican, como es el caso de la norma sobre auditorías que incorpora las evaluaciones en modo remoto ISO 19011 (5.5.3). Este hecho facilita el intercambio de información y el de bienes y servicios. No es fortuito que en todos los documentos normativos aparece como primeros aspectos las definiciones relacionadas con el tema y el alcance o ámbito de aplicación de la norma correspondiente.
Atendiendo al principio del mejoramiento continuo, los entes normativos han orientado a las organizaciones empresariales y sus actividades al cumplimiento de un conjunto de requisitos que se actualizan continuamente para asegurar la mejor calidad de los procesos productivos. La última actualización fue realizada y presentada en la norma ISO 9001:2015 y adaptados, en el resto de la serie ISO de certificación o de acreditación de sistemas de gestión de la calidad.
Una de las maneras de conocer el desempeño de una empresa de acuerdo con sus metas y planes de calidad son los indicadores de gestión o indicadores de calidad. Estos indicadores son instrumentos de medición que se emplean para evaluar el desempeño en función de planes previamente establecidos. Son definidos por la empresa, de acuerdo con sus intereses principales y constituyen la manera de hacer el monitoreo de la eficiencia y eficacia de sus procesos. Los indicadores de gestión deben cumplir requisitos como ser fáciles de capturar, aplicar y plasmar y a la vez relevantes para la toma de decisiones de acuerdo con los objetivos establecidos. Pueden representar el cumplimiento de las metas organizacionales en su globalidad.
Cuando se habla de un producto, los indicadores más usados son: Eficacia, fiabilidad, valoración de ventas, satisfacción del cliente y la competitividad. En el caso de los laboratorios, los indicadores de gestión tienen una connotación adicional y se definen dependiendo del tipo de laboratorio y la importancia e impacto del resultado que provee. Por ejemplo, en un laboratorio clínico son indicadores fundamentales, entre otros, el cumplimiento del tiempo de entrega, la cantidad de informes corregidos (retrabajo) y la cantidad de resultados de alto riesgo para un paciente, entregados dentro de los primeros minutos de su obtención.
Es importante no confundir conceptos como indicadores de calidad, control de calidad y aseguramiento de la calidad.
Los dos últimos son de la más alta atención entre la gente de laboratorios de control de calidad, clínicos y de ensayos, tanto para investigación como para desarrollo. Esto debido al riesgo y el impacto que ocasiona un resultado analítico erróneo y la gran cantidad de subprocesos asociados a la emisión del mismo. Los resultados del control y el aseguramiento de la calidad de un laboratorio pueden servir de insumos para indicadores de gestión de una empresa.
Control de calidad
Como mencionamos, originalmente se consideraba la calidad como un problema de variación de un producto, lo cual podía ser controlado y eliminado. Surge entonces el denominado control de calidad, concepto adoptado por los servicios de análisis de laboratorio como una manera de asegurar y aumentar la calidad y confiabilidad de un resultado, su producto. Para una empresa el control de calidad es el conjunto de procedimientos destinados a garantizar que un producto fabricado o un servicio realizado cumpla con criterios de calidad o con los requisitos del cliente. En control de calidad del laboratorio hablamos de las herramientas que permiten detectar, reducir y corregir posibles deficiencias analíticas internas, antes de emitir un resultado. El desarrollo de competencias en esta área es una actividad fundamental.
Como sabemos en el análisis de una muestra, sin importar la naturaleza de esta, intervienen una serie de procesos que, de no ser realizados en control, los resultados obtenidos son erróneos. Dos hechos han permitido alcanzar mayor confiabilidad en la ejecución de un ensayo, entre ellos el desarrollo de métodos normalizados, generados mayormente a través de estudios colaborativos llevados a cabo por entidades reconocidas y que en la actualidad son capaces de indicar condiciones tan importantes como forma de llevar a cabo el control de calidad del método de ensayo. Otros elementos que deben ser considerados a la hora de emitir un resultado confiable son: el muestreo, la calibración de los equipos de medición, la disponibilidad de material certificado, y el aseguramiento de calidad mediante estudios Inter laboratorios.
El control de calidad, así como su aseguramiento forman parte de los programas de calidad de las empresas. Un programa de calidad tiene como objetivo obtener información correcta y confiable de allí que el mismo debe establecer el conjunto de actividades que deben ser acometidas, en el caso de laboratorios, para asegurar la exactitud y confiabilidad del resultado de un ensayo. Entre estas actividades están el cumplimiento de los programas de mantenimiento y calibración establecidos de los instrumentos de medición usados, la capacitación, el uso de métodos de ensayo normalizados o en su defecto realizar los procesos de validación correspondientes, muestreo en acuerdo con el tipo de muestra y de analito a determinar, informe de resultados con información relevante sobre todo en lo asociado a la incertidumbre del resultado. De las actividades mencionadas algunas son típicas de los programas de control de calidad y otros de aseguramiento.
En palabras simples el control de calidad es el conjunto de medidas analíticas usadas para asegurar la calidad de los resultados y constituyen las herramientas que utiliza este proceso. Podría creerse que el control de calidad es la elaboración de gráficos de control, pero en realidad no está limitado a esta actividad más bien está conformado por un conjunto de actividades centradas en medidas analíticas.
Entre estas actividades se encuentran: El monitoreo de blancos, el uso de materiales de referencia, análisis por duplicados, recuperación (spiked), análisis de muestras ciegas, comparación con métodos alternos, correlación con otras variables, análisis cruzados entre analistas y por supuesto el uso de cartas de control.
El tipo de control de calidad a ser adoptado en un laboratorio dependerá de factores tales como: La naturaleza del ensayo (cualitativo, cuantitativo), la frecuencia del análisis, el tamaño del lote (número de muestras por corrida), grado de automatización y la complejidad del ensayo.
Finalmente, el control de calidad en un laboratorio es el monitoreo continuo de la reproducibilidad y la exactitud de la fase analítica.
En nuestro próximo artículo continuaremos desarrollando el tema del control y aseguramiento en la calidad en los laboratorios, así como sobre las competencias técnicas requeridas para una correcta ejecución.