Las dos últimas versiones de la norma ISO 17025 sobre competencias de los laboratorios de calibración y ensayo publicadas en los años 2005 y 2017 presentan una serie de cambios que indudablemente constituyen mejoras para el sistema de calidad de laboratorios. Entre los cambios se pueden mencionar: la introducción de los conceptos como la gestión basada en procesos, el enfoque basado en desempeño en lugar del cumplimiento de requisitos, el enfoque basado en riesgo y la adopción de las tecnologías de información. Estos cambios, que son de forma y de fondo obligan a prestar una atención especial a la conducción de las auditorías en los puntos señalados. En ese sentido la norma ISO 19011 en su versión del 2018 toma en consideración estos puntos y optimiza la herramienta para facilitar la conducción de las auditorías de manera efectiva y eficiente, y con equivalencia de criterios para cada uno de los requisitos a ser auditados en los diferentes sistema de gestión de calidad, incluido el de laboratorios. Esta norma tiene como objetivo orientar de forma efectiva y armonizar conceptos de acuerdo con los cambios que se dan en la sociedad, para lograr la mayor efectividad en las auditorías de sistemas de gestión de calidad. Incorpora el enfoque basado en riesgo, mejora los aspectos de planificación y conducción de las auditorías. También amplía la información presentada en el Anexo A de la anterior versión, para orientar por ejemplo, como auditar aspectos nuevos como el liderazgo y el compromiso.
Como sabemos, las auditorías son procesos sistemáticos, documentados y una herramienta fundamental para determinar si las metas establecidas por la organización son alcanzadas. Los informes de auditoría son el insumo principal para elaborar los planes de mejoramiento. El uso del conjunto de evidencias o puntos de atención presentados en el informe de auditoría, es información de gran valor para la planificación de la organización. Como se puede intuir, sobre la actividad de auditoría y sus responsables, los auditores, recae un enorme compromiso.
El grado de cumplimiento de los requisitos de un sistema de gestión de calidad se determina mediante actividades como la revisión de la documentación y su estado de actualización, la verificación del cumplimiento de planes como mantenimiento y calibración de equipos, capacitación del personal, y con relación a los ensayos, la aplicación correcta de los métodos de análisis, el aseguramiento y control de la calidad de los resultados.
En el contexto actual en el que disponemos de versiones nuevas de normas que inciden sobre los diferentes sistemas de gestión de calidad y por la situación crítica de salud que vive la humanidad y su consecuencia, es necesario revisar desde la óptica de una auditoría, todos los requisitos que deben ser auditados, no sin antes reconocer y revisar los hechos que sustentan la necesidad de una nueva manera de ejecutar las auditorías de forma de asegurar su éxito.
Comencemos por la introducción del enfoque centrado en el desempeño sobre el cumplimiento de requisitos. En este sentido para la auditoría es necesario identificar los parámetros a través de los cuales se llevará a cabo la evaluación de este enfoque. En general el desempeño se mide a través de indicadores, es conveniente por lo tanto la familiarización y el manejo del concepto de indicadores de gestión tanto para el proceso clave o principal, como para los sub-procesos. Los índices de desempeño conocidos también con el nombre de indicadores de calidad, indicadores claves del negocio, o desde los 90s por sus siglas en inglés KPI (Key Performance Indicator), hacen referencia a una serie de métricas que se usan para resumir información sobre la eficacia y productividad de las acciones que se realizan en una empresa o proceso, es decir, en el desempeño. Determinar como ha sido el desempeño, por ejemplo, de un proceso, facilita la evaluación del cumplimiento de las metas y con ello el logro de los objetivos estratégicos. Igualmente, facilita la toma de decisiones basadas en evidencias. El seguimiento y revisión de los resultados de los índices de desempeño definidos en la organización permiten en último término determinar si la satisfacción al cliente es alcanzada, declaración ésta mandatoria e incorporada a las últimas versiones de las normas sobre sistemas de gestión de la calidad. Como se mencionó anteriormente, debemos, además de familiarizarnos con este concepto, realizar una interpretación adecuada, en correspondencia con las definiciones usadas por el auditado y con el cumplimiento de las metas establecidas para el proceso. Es evidente la utilidad del uso de estos indicadores en las actividades de auditoría.
El segundo aspecto a considerar y que contribuye con la necesidad de orientar las auditorías de acuerdo con esta nueva forma de hacer las cosas, es el enfoque basado en el proceso. En la auditoría se deben obtener evidencias de la adopción de este enfoque el cual tiene como premisa la organización del trabajo en torno al proceso y no, como ha sido hasta hace pocos años, en torno a la función. En este punto es necesario internalizar que la organización por procesos requiere de líderes que son los responsables o dueños de los mismos, la norma de auditorías incorpora la evaluación de estos liderazgos.
En la Figura 1 se presenta el mapa del proceso clave y de los sub-procesos de un laboratorio. Norma ISO 17025:2017.
Se puede observar la gran variedad de requerimientos asociados a las actividades que se realizan en este tipo de organización, de allí lo demandante de la auditoría sobre todo en los aspectos técnicos. Es importante conocer como se asignan las responsabilidades y ocurren las interacciones en este tipo de organización.
Reflejar los resultados de la evaluación de los diferentes subprocesos y su contribución al proceso principal en la consecución de las metas de la organización es un valor agregado que será bienvenido dentro de las organizaciones. En este sentido los indicadores deben permitir traducir el rendimiento del proceso principal y de los sub-procesos y facilitar, la evaluación de la calidad del servicio.
Un aspecto también de gran impacto y motor de los cambios es la adopción del uso de las Tecnologías de Información y Comunicación (TIC). La gran influencia en la forma de implementar los sistemas de gestión de la calidad y llevar a cabo actividades de auditoría es evidente. El uso de estas facilidades obliga a atender ciertos aspectos asociados con seguridad, riesgo, integridad de la información y confidencialidad. Se debe confirmar la gestión segura de los datos, resultados e informes electrónicos, la integridad de los registros electrónicos, el manejo de la confidencialidad y el resguardo de la información dentro del sistema de gestión y para la auditoría misma. También debe considerarse el riesgo del manejar los registros e informes a través de software donde la información por ejemplo, se aloja en la nube. En este sentido es de suma importancia conocer los riesgos de un manejo inadecuado de la información. El uso de estas herramientas tecnologías enfrenta al auditor a dos retos principales el primero, conocer con solvencia el uso de estas facilidades (como usuario) y en segundo término pero no menos importante, el aseguramiento que las auditorías efectuadas a través de estos recursos se completen en forma veraces y exitosas bien sea, que la auditoría se efectúe en forma presencial y/o a distancia.
Una observación adicional es la relacionada con el tema de la pandemia. Como en muchas actividades del quehacer humano, las actividades de auditorías se han visto afectadas por esta eventualidad. Este hecho y la apertura que han presentado las normas de sistemas de calidad con relación a las auditorías remotas nos obligan a repensar y acordar la mejor forma de lograr los objetivos, para los diferentes sistemas de gestión de calidad y especialmente para el de laboratorios.
Como sabemos, las auditorías deben ser conducidas por personal capacitado. La nueva realidad advenida de diferentes fuentes, nos obliga a alinear los criterios y desarrollar nuevas competencias para lograr un mejor desempeño como auditores.
Reiteramos que los aspectos más importantes de la Norma ISO 19011:2018 son: la extensión de su aplicabilidad a todos los sistemas de gestión de calidad, la incorporación de los métodos de auditoría a distancia, la incorporación del principio de confidencialidad, las consideraciones de riesgo en la auditoría y el fortalecimiento del proceso de determinación de las competencias del auditor. No cabe duda que es necesaria la revisión a profundidad de los tópicos presentados, por parte de lo responsables de la calidad en la organización y de profesionales que se desempeñen como auditores.
Si bien la norma fortalece el proceso de determinación de las competencias del auditor, estas competencias deben ser desarrolladas. Igualmente es recomendable revisar la postura del auditor en cuanto a posibles consultas que sean realizadas durante la ejecución de una auditoría. Sin pretender contradecir los principios de una auditoría creo necesario que se contribuya desde cualquier posición (auditor, consultor o asesor) con las mejoras de los sistemas de calidad de las organizaciones.
Finalmente, el resultado del trabajo del auditor es determinar la efectividad del sistema de gestión, evaluar la compatibilidad y alineación de los objetivos con la política y los objetivos generales de la organización, comprobar que las actividades se realizan como lo indican los procedimientos, detectar áreas de mejora y confirmar además que la organización dispone de un sistema que permite satisfacer las necesidades de los clientes aplicado de acuerdo con las nuevas consideraciones de las normas.
Como se mencionó anteriormente, ya antes de la pandemia se contemplaban las auditorías a distancia y se estima que esta modalidad pueda ser usada para casi todos los sistemas de calidad. Organizaciones como IAF, ISO y algunas empresas privadas interesadas en el tema, han hecho esfuerzos para establecer lineamientos y unificar criterios sobre la conducción de auditorías a distancia. El mayor énfasis para esta modalidad ha sido dado al manejo de la tecnología, a aspectos de planificación, de riesgo y de aseguramiento del uso eficaz de la infraestructura tecnológica.
Para el caso de los laboratorios los requisitos del sistema de calidad pueden ser divididos en requisitos de gestión y requisitos técnicos, de hecho en versiones anteriores de la norma ISO 17025 así estaban clasificados. Los requisitos de gestión son prácticamente comunes a todos los sistemas de gestión de la calidad (normas 9001, 17025, 15189, 14001, 34000, etc.) y, en general, son recogidos en documentos que pueden ser revisados vía remota por lo tanto es razonable utilizar esta modalidad. Sin querer disminuir los esfuerzos que deben hacerse para lograr los objetivos cuando se auditan los requisitos de gestión en forma remota, el auditar aspectos técnicos mediante la modalidad parece improbable. Muchas de las observaciones que se realizan cuando se auditan los aspectos técnicos de las operaciones del laboratorio se obtienen en una jornada de operación normal. Es necesario verificar en forma presencial la ejecución adecuada de los métodos de ensayo, la verificación del cumplimiento de las condiciones ambientales establecida para su realización, la revisión de las condiciones de la infraestructura de acuerdo con los estándares de seguridad, higiene y salud, etc. Conociendo esta necesidad es recomendable auditar un laboratorio de ensayos de acuerdo a la norma ISO 17025 utilizando auditorías combinadas (presencial y remota) como una manera de asegurar la efectividad.
Sin embargo y por la gran incertidumbre relacionada con la suspensión de la restricción de la movilidad, debemos seguir revisando esquemas que aseguren auditorías exitosas en laboratorios.
Trabajando en actividades como selección y validación de métodos de ensayo, implantando sistemas de gestión de laboratorios al igual que en auditorías, se ha podido comprobar el gran beneficio que representa para las organizaciones trabajar amparados en los principios de la calidad y orientados por la normativa correspondiente. La actualizaciones de las normas permiten introducir los cambios que impulsa la sociedad, de una manera coherente, sistematizada y basados en estudios consensuados sobre tendencias, cambios, regulaciones y avances tecnológicos. En ese sentido es importante reconocer el gran aporte que han hecho a la sociedad los organismos de normalización y el auspicio que una gran cantidad de países ha dado a estas actividades. Aspectos como, unificación del lenguaje, reconocimiento mutuo, estudios colaborativos, homologación de criterios, bienes cada vez de mayor calidad y servicios mas confiables son solo una muestra de los beneficios que se han obtenido a través de las normas que producen. Desde los primeros documentos orientadores, la guía 25 hasta la ISO 17025:2017, los cambios y las mejoras en los laboratorios son evidentes a pesar de que, por la naturaleza del trabajo de estas organizaciones, la introducción de esos cambios ha sido lenta.
Si quiere conocer más sobre las auditorías a distancia y como en tu organización pueden implementarlas exitosamente, te invitamos a que te inscribas nuestro próximo webinar: ISO 17025. Auditorías a distancia. Retos para la organización y para los auditores que se celebrará el 01 de febrero de 2022. Haciendo clic Aquí.
Sobre el Autor: Mirtha Jimenéz. PHD en Química. Egresada de la UCV. Con 40 años de experiencia en química analítica y sistemas de gestión de calidad para laboratorios, ha sido instructor en el Diplomado de Calidad para Laboratorios de la UCAB y actualmente dicta conferencias a nivel nacional e internacional en el área de calidad.