Resulta interesante mirar el pasado para sentar las bases de un futuro sólido. Son inmensos los retos inmediatos y futuros que tiene hoy el ser humano, en ese sentido al pasearnos por la historia de la calidad relacionada con las actividades inherentes a los laboratorios de calibración y ensayo, es importante reconocer los hitos que han permitido el desarrollo de éste y del resto de los sistemas de gestión de la calidad tal como los conocemos hoy en día. Las normas son documentos donde se presentan una serie de requisitos que permiten asegurar la elaboración de un producto o la prestación de un servicio de acuerdo con las expectativas de la sociedad. En ellas se despliegan de una manera ordenada y coherente los requisitos mencionados y cuya atención asegura disponer de un sistema de gestión de la calidad efectivo.
Los objetivos finales de la calidad también han ido cambiando en el tiempo. En los inicios el objetivo era producir bienes con cero defectos y en la actualidad es la satisfacción al cliente.
Las normas sobre sistemas de calidad son actualizadas cada cierto tiempo. En cada actualización se introducen mejoras que atienden las nuevas demandas de los mercados en cuanto a calidad, a nuevas formas de hacer las cosas. Estos avances también han generado la necesidad de desarrollar formas organizaciones más dinámicas y efectivas de los procesos productivos.
Las mejoras que se presentan en la última versión de la norma incluyen prácticamente todos los elementos que deben ser considerados al producir un bien o un servicio siempre con la idea de alcanzar una mejor calidad de vida y en total armonía con el medio ambiente.
La historia comienza con el desarrollo del concepto de gestión de calidad y control de calidad, los cuales estuvieron asociados a procesos de manufactura y venta. Se define el Control de Calidad de producto como el conjunto de mecanismos, acciones y herramientas usadas para detectar la presencia de errores en su manufactura.
En 1920 Shewhart presenta el método para control estadístico de procesos. Utiliza gráficos de control para analizar el comportamiento de diferentes procesos y prever posibles fallas de producción mediante métodos estadísticos.
El concepto de control de calidad se comenzó a aplicar en los laboratorios a partir de la década de 1940, actualmente es muy utilizado para hacer control de equipos de medición, evaluar el desempeño de un método de ensayo, entre otros. De hecho, muchos métodos de ensayos normalizados ya incluyen el uso de estas cartas de control como parte del procedimiento de ensayo. (Guía para el control de calidad ASTM D6792).
A partir de 1978 y hasta 1999 y con la idea de disponer de lineamientos que aseguren el desempeño apropiado del trabajo en loslaboratorios, se genera un documento denominado Guía ISO/IEC 25 contentivo de los requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayos y calibración (requisitos técnicos) y los criterios generales para el funcionamiento de los laboratorios de ensayo basados en la norma europea EN 45001.
En el año 2000 y como producto de la revisión de las normas ISO, serie 9000, aparece la norma ISO 9001 que es utilizada como documento base para todos los sistemas de calidad asociados al quehacer humano. Su última versión apareció en el año 2015.
La norma ISO 9001 ha sido utilizada en los sectores, industrial y de manufactura, y más recientemente se han incorporado los sectores tecnología, de prestación de servicios y el sector público. En esta última actualización los esfuerzos fueron enfocados en su adaptación a los cambios del entorno en lo que corresponde a nuevas prácticas, tecnología y comunicaciones. Estos elementos constituyen parte de lo que se ha denominado cuarta y quinta revolución industrial. Se plantea también un enfoque organizacional que se espera responda mejor a la nueva forma de hacer las cosas. Este enfoque se denomina gestión por procesos.
Por la misma época, en 1999 aparece la primera versión de la norma 17025 que sustituye la Guía 25. Contiene todos los requisitos que deben cumplir los laboratorios que posean un sistema de gestión, para demostrar que son técnicamente competentes y capaces de generar resultados válidos.
Esta norma ha recibido dos revisiones, las versiones 2005 y 2017. En cada una de ellas se observa su alineación con las pautas establecidas en la norma ISO 9001 siendo sus principales características, la reestructuración de sus apartes para coincidir con la estructura de alto nivel propuesta, enfoque en la gestión por procesos, la incorporación del uso de nuevas prácticas y de la tecnología en lo referente por ejemplo a auditorias y uso de las TIC, la incorporación del pensamiento basado en riesgo como una manera de que sea tomado en cuenta dentro de la estrategia del negocio. Es decir, se considere dentro de la estrategia las consecuencias de un evento no deseado para el logro de las metas de la organización. Un punto de atención con respecto a este concepto.
El trabajo en un laboratorio siempre ha involucrado riesgos debido al tipo de materiales, sustancias y equipos que se manejan por lo tanto desde el punto de vista de salud, seguridad personal y de las instalaciones, esos riesgos han sido atendidos y manejados de muy buena manera sin embargo, la concepción de riesgo presentada en las normas está relacionado con no alcanzar los objetivos de la organización. De acuerdo con esta orientación, por ejemplo, no cumplir con los planes de calibración de los equipos de medición es un acto de alto riesgo ya que puede generar la emisión de resultados no confiables.
Finalmente, el cambio más significativo, por encima del cumplimiento de los requisitos de la norma, es, demostrar la competencia del laboratorio a través de los resultados de su desempeño lo que obliga a identificar los indicadores más apropiados para su métrica.
¿Qué ha pasado dentro de los laboratorios y relacionado con los sistemas de calidad en los últimos años?
Como parte de los requisitos presentados en la norma 17025, los laboratorios han centrado su atención en la generación de resultados confiables mediante el uso de métodos de ensayo validados, métodos de control estadístico del desempeño de sus equipos y sistemas de medición como las cartas de control, el uso de materiales de referencia respaldados por el estudio correspondiente y la incorporación de la incertidumbre en el reporte de los resultados. Es necesario resaltar el gran aporte de diferentes entes normalizadores en establecer los parámetros de desempeño de muchos métodos porque ahorra tiempo y recursos económicos en actividades de aseguramiento de la calidad como lo son los experimentos para demostrar que el laboratorio es capaz de alcanzar los parámetros de desempeño establecidos.
Finalmente un esfuerzo importante también se realiza en el desarrollo de las competencias del personal. Es importante resaltar que el desarrollo de competencias para personal de laboratorio tiene cierto grado de complejidad ya que la competencia en si misma está determinada por una serie se conocimientos que provienen de distintas ramas del saber entre ellas química, química analítica en sus diferentes especificidades, sistemas de calidad, metrología, control estadístico, manejo de datos e información técnica, quimiometría, además de aquellas inherentes a los procesos que desarrolla la organización a la cual pertenece.
La norma 17025 toca un punto importante y es el manejo, por parte de todo el personal, de la información relacionada con las metas de la organización para garantizar que todos los esfuerzos estén dirigidos en su consecución. Sin embargo, no es una práctica común para el personal de laboratorios el reconocimiento del impacto real del resultado de un ensayo. Cuántos laboratorios de la industria petrolera asocian, por ejemplo, el resultado de un ensayo del contenido de azufre en crudo (ensayo común y sencillo) con el valor comercial de un cargamento, o con repercusiones legales (cuantificables) en caso de una especificación fuera de lo esperado lo cual incide en la credibilidad, confianza e imagen empresarial, aspectos difíciles de cuantificar pero de alto impacto. El tipo de organización, por proceso, se espera que subsane esta debilidad ya que definitivamente motiva al personal hacia un mayor compromiso con la empresa y sus metas de desempeño y reconocimiento como entidad confiable y competente.
Consonó con los cambios tecnológicos se han incorporado sistemas para el manejo datos e información, conocidos como LIMS y equipos de medición de última generación para diferentes técnicas de análisis con un buen nivel de automatización sobre todo en la introducción continua de muestras a los sistemas y la medición de varios métodos de ensayo en una misma corrida. En la actualidad se dispone en el mercado de diferentes software cuya propuesta es gestionar diferentes tópicos de la norma 17025 o su totalidad.
Los esfuerzos que se han hecho en materia de sistema de calidad son excelentes. Cuando hablamos de un laboratorio acreditado, el reconocimiento por la calidad y confiabilidad de sus resultados, es decir, por su competencia, ocurre a nivel mundial y eso en términos comerciales significa la eliminación de barreras.
La implantación de las mejoras que se han mencionado significa grandes esfuerzos en cuanto a recursos y tiempo por parte de los laboratorios, además que los cambios deben ser realizados dentro de la rutina de trabajo que, de ordinario, es muy demandante. El proceso está aún en desarrollo y se percibe una buena disposición hacia la adopción de los cambios.
¿Qué esperamos a futuro ?
Lo inmediato es que los cambios establecidos en las versiones 2005 y 2017 de la norma ISO 17025 se consoliden, esto ha tomado y sigue tomando tiempo porque los conocimientos, cambios de paradigma y la incorporación de nuevas tecnologías son diversos y profundos. Como ejemplo podemos mencionar el enfoque por procesos cuyo reto tanto para las empresas de manufactura como las de servicios, es el establecimiento de maneras de interactuar efectivas y eficientes entre los procesos estratégicos, de soporte y el proceso principal del laboratorio. Pasamos de una organización vertical a una organización plana.
Con la extraordinaria difusión del uso de internet o de smartphones probablemente en un futuro próximo, este sean los instrumentos usados para manejar la información proveniente de los laboratorios. La pandemia es un hecho que acelera la adopción de estas tecnologías.
En términos más generales, sabemos que la química analítica y su brazo ejecutor los laboratorios son en esencia una fuente informativa generadora en primer término, de datos que van a ser utilizados en una extensa variedad de actividades incluyendo las de investigación y desarrollo y en cualquier rama de las ciencias. En segundo término es responsable de la generación de mejores métodos de medida en cuanto a velocidad de respuesta, la captura de mayor cantidad de datos, la simplificación de los procesos y de una mayor precisión, máxima exactitud, mínima incertidumbre y satisfacción al cliente.
En química analítica los resultados proceden de la colección y tratamiento de los datos primarios que proporcionan los instrumentos de medida, estos datos primarios son señales ópticas, eléctricas, másicas, térmicas, etc.,.. Hasta este punto los laboratorios presentan esos resultados en el informe correspondiente. Esto es información. Sin embargo, en un futuro y cada vez con mas intensidad, se espera que el laboratorio presente un informe donde se interprete y se den recomendaciones utilizando la información química, resolviendo de esta manera en forma mas efectiva la necesidad del cliente.
Se espera que en los próximos años, se incorporen nuevos sistemas de medición por ejemplo basados en espectroelectroquímica. Se incremente la automatización y el manejo de los datos los cuales pueden llegar a ser multidatos y colectados en tiempo real.
Se incrementará el análisis remoto con transmisión directa al laboratorio o al cliente allí se enfrentarán los retos del aseguramiento de la calidad de los resultados y el desarrollo de sistemas miniaturizados, sensores apropiados y tecnología que se pueda combinar por ejemplo con el teléfono celular.
El uso de la quimiometría, herramienta que utiliza las matemáticas, la lógica formal y la estadística debe verse incrementada para proporcionar información química relevante a partir del análisis de las señales analíticas mencionada anteriormente.
La necesidad de satisfacción al cliente, quien exige cada vez más información confiable y en el tiempo adecuado, obliga a desarrollar con mayor precisión las competencias del personal de laboratorio. Si observamos la norma 17025 en su enfoque a procesos establece la necesidad de liderazgos donde cada uno es responsable de su proceso. Eso demanda el desarrollo de profesionales integrales que tengan dominio de aquellos conocimientos que permitan la prestación de un mejor servicio como lo exige la calidad. Ya en nuestros días se nota la importancia del conocimiento sobre la información.
Describir lo que viene a futuro en el campo de la química analítica se pierde de vista, tal como se puede deducir de los párrafos anteriores. Probablemente una atención preponderante se dará al desarrollo de sistemas que puedan adquirir y tratar una gran cantidad de datos y que puedan ser usados en forma rutinaria y confiable.
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Sobre el Autor: Mirtha Jimenéz. PHD en Química. Egresada de la UCV. Con 40 años de experiencia en química analítica y sistemas de gestión de calidad para laboratorios, ha sido instructor en el Diplomado de Calidad para Laboratorios de la UCAB y actualmente dicta conferencias a nivel nacional e internacional en el área de calidad.