Durante el presente año se han compartido experiencias en diferentes tópicos, todos ellos relacionados con la norma ISO 17025. Estas experiencias ayudan a establecer la estrategia en un recorrido por la norma con la finalidad de apoyar la gestión en los laboratorios, así como la implementación de sistemas de gestión.
Cada uno de los temas ha sido enfocado de acuerdo a las necesidades de los laboratorios, tanto de ensayo como de calibración, ya que nuestra experiencia nos permite ayudar a enfrentar los diferentes retos que significan los cambios introducidos en las normas, visualizar aspectos que han significado cambios importantes tanto en requisitos como en metodología, aportando a la vez herramientas cuya interpretación y aplicación redundará en mejor calidad de los productos ofertados, sea cual sea el ámbito empresarial.
Se ha transitado por tópicos como las auditorías, tanto presenciales como a distancia, el desempeño técnico de los laboratorios, los indicadores de desempeño o KPI, los sistemas integrados de gestión, la capacitación inteligente, el enfoque basado en riesgos, la seguridad de la Información, gestión de la medición, metrología y calibración en el laboratorio, abordando así un abanico de aspectos relacionados cuya consideración permitirán acercar a la organización a lo que se considera una gestión eficiente.
Auditorías
Un tópico con gran relevancia ha sido las actividades de auditorías a las cuales desde el 2005 la ISO daba el visto bueno para que se realizaran vía remota, presencial o combinada, pero al presentarse la pandemia se acelera la necesidad de adquirir competencias para manejar las TIC existentes para el año 2019.
Cuando se trata de revisión de documentación durante las auditorías de manera remota o presencial es relativamente ejecutable. A nivel de laboratorio las AR presentan dificultades que no permiten una ejecución confiable, hay muchas variables que observar en forma presencial para dar fe de su buena ejecución, por ejemplo, de un ensayo con el correspondiente aseguramiento de la calidad del resultado. La modalidad remota no asegura, hasta ahora, la confiabilidad de auditar aspectos técnicos de un ensayo..
Es de suma importancia que el auditor de los aspectos técnicos del laboratorio sea un profesional con formación en el área a auditar, además con competencias en auditorías en sistemas de gestión de calidad y manejo de las TIC.
Hoy día no se ha logrado solventar la brecha en las competencias necesarias para auditar en forma remota, debido a los múltiples requerimientos para asegurar una auditoría confiable.
Es recomendable hacer seguimiento a las consideraciones de los entes acreditadores y de los auditores para evitar potenciales conflictos debido a la naturaleza de los cambios, además de mantener la modalidad combinada cuando se usa como criterio de auditoría la norma ISO 17025.
El desempeño técnico del personal plantea diferentes retos a la organización tales como la necesidad de disponer de infraestructura tecnológica confiable, así como, la identificación de herramientas para efectuar la auditoría y su acceso seguro. Otro reto representa la capacidad de revisar en tiempo real la ejecución de los ensayos, las competencias del auditor y el auditado para manejar con éxito esta modalidad.
El desarrollo de los procedimientos para ejecutar las auditorías bajo la modalidad remota para lograr el nivel de eficiencia y eficacia esperada también comprende otro reto.
Deben ser considerado como retos los costos comparativos entre auditoría remota vs en el sitio, además del manejo de los riesgos involucrados, el acceso seguro y confiable a la información y documentación, el actualizar la competencia incorporando e interpretando los nuevos enfoques presentados en las normas de sistemas de gestión y de auditoría; también el incorporar conocimientos relacionados con el manejo de indicadores en la evaluación del desempeño de procesos, así como los métodos de auditoría más lo relacionado a la adquisición de habilidades y experiencias para realizar reuniones virtuales, incorporando destrezas en el manejo y uso de las TIC.
Como conclusión a nivel de laboratorio hay muchas variables a controlar en la ejecución de un ensayo. En la medida que los datos asociados a cada una de estas variables y procesos puedan ser medidos, registrados, monitoreados en forma digital y confiable, serán exitosas las auditorías en la modalidad remota.
Las auditorías apenas inician el camino hacia la evaluación remota de los procesos de manera absoluta, a distancia y sin interacción humana.
KPI una manera de medir desempeños
Todo sistema de gestión que desee ser mejorable debe permitirse ser medido. La disponibilidad y análisis de indicadores de desempeño permite a la organización la mejora continua y facilita los cambios de estrategias para mantenerse en el mercado.
Es fundamental entender el rol determinante que puede llegar a tener la tecnología en la obtención de indicadores y la adquisición de datos para formar las métricas..
Los indicadores de desempeño o KPI permiten medir el resultado, los aspectos que provocan el resultado, medir las ventas y lo que provoca que el artículo o servicio se venda.
Los KPI con tecnología actual facilitan la medición de los procesos en tiempo real. La creación de un indicador de desempeño requiere de manera determinante de una competencia técnica que asegure que el indicador refleje lo que se necesita medir.
Los beneficios de los KPI como herramienta para la toma de decisiones basadas en el desempeño son infinitos tanto en planificación estratégica como en procesos operativos y para cualquier sector.
Los beneficios de los KPI como herramienta para la toma de decisiones basadas en el desempeño son infinitos tanto en planificación estratégica como en procesos operativos y para cualquier sector.
Un reto actual para las organizaciones es el identificar los indicadores de desempeño que pueden potenciar los objetivos y estrategias empresariales.
Sistemas integrados de gestión
La consideración de los sistemas integrados de gestión evita duplicidad ya que los procedimientos e instrucciones generales correspondientes a la gestión en sí misma no se duplican.
Los sistemas integrados permiten la alineación y compatibilidad de los diferentes criterios de gestión, además de la simplificación y reducción de la estructura documental del sistema. Menor esfuerzo en formación del personal e implantación del sistema, así como en su mantenimiento, integración de la información y el control de gestión. Mayor racionalización y eficacia en la ejecución de tareas, permite el uso eficaz del tiempo y de los recursos por lo que ayuda a disminuir costos, haciendo más eficiente la operatividad.
Esta tendencia permite mayor integración de las normas relacionadas con distintas áreas de trabajo. Los sistemas integrados de gestión obligan a redefinir los objetivos y políticas de la organización. Es necesario identificar cuáles son las competencias que en la organización se necesitan para desarrollar, controlar y evaluar todas las actividades que se requieren para el mantenimiento del sistema.
Se observa que las tendencias obligan que en el futuro sean integradas las normas que gestionan el riesgo, los aspectos ambientales, la seguridad y salud en el trabajo y la seguridad de los sistemas de información; ISO: 31000, 14001, 45001 y 27001 respectivamente.
La norma ISO 17025 contempla en su enfoque y consideraciones aspectos importantes de ambiente, seguridad, medición y metrología, lo cual podría ser considerada en sí misma, un sistema integrado de gestión para laboratorio.
Capacitación inteligente
La capacitación inteligente, no podría estar fuera de los tópicos conversados durante este periodo. Esta capacitación muestra que es prioritario identificar las competencias que la organización necesita para desarrollar, ejecutar, controlar y evaluar todas las actividades que se requieren para el mantenimiento del sistema.
Es indispensable desde un punto de vista estratégico, capacitar a los profesionales sobre las tendencias actuales para asegurar su adopción y su mejor desempeño de acuerdo con la nueva manera de hacer las cosas. Capacitar en el uso de las herramientas que serán utilizadas en el corto y mediano plazo por las organizaciones, para su desenvolvimiento en el ámbito correspondiente.
El futuro requiere de un abanico de habilidades duras y blandas muy amplias, así como de conocimientos técnicos cada vez más diversos y con profundidad adecuada, de allí que los requerimientos de formación y capacitación son elevados.
Se hace necesario dar prioridad a las habilidades digitales, el dominio de idiomas, el sentido de compromiso y el desempeño óptimo de acuerdo con el rol. Las organizaciones están llamadas a garantizar la estructuración de planes efectivos para el desarrollo de competencias a través de equipos multidisciplinarios que aseguren la atención de todas las necesidades.
El internet de las cosas es fundamental y está muy bien posicionado entre la creación de nuevas tecnologías con una mayor probabilidad de adopción entre las empresas del sector. La automatización, el aumento de la cantidad de dispositivos electrónicos que se integrarán o conectarán a las redes eléctricas inteligentes, procesamientos de texto, imágenes y voz y un mayor interés por el cifrado y la ciberseguridad son los campos para los que las empresas requieren talento humano.
En lo que respecta a ensayos, los sistemas y tecnologías se comunicarán de forma autónoma y los flujos de procesos serán automatizados.
Los laboratorios clínicos a pesar de no estar considerados en la norma ISO 17025 también se enfrentan a retos similares ya que los aspectos clínicos reclaman cada vez más métodos de prueba totalmente automatizados, con énfasis especial en la automatización de la documentación de las muestras. El objetivo principal es permitir que los datos de la muestra sean procesados automáticamente incluyendo la ingeniería biomédica.
En general, los laboratorios no han seguido el ritmo de los desarrollos actuales. Queda mucho por hacer en cuanto a estrategias, infraestructura, equipamiento y tecnología, por no hablar de los entornos de TI y la automatización de procesos. El futuro, incluido el futuro del laboratorio, se basa en la combinación interactiva de redes dinámicas, redes digitales, automatización, robótica, superficies inteligentes, diseños y estrategias de última generación.
Enfoque basado en Riesgos
El dimensionamiento del riesgo en la organización permite aventajar al futuro ante eventos inesperados, reorientando así las estrategias para alcanzar los objetivos. Las ventajas de incluir un enfoque basado en riesgo en el sistema de gestión es propiciar que la organización sea proactiva, previendo los efectos no deseados y promoviendo las mejoras permanentes. Un sistema de gestión basado en riesgos estimula la prevención permanente y automática de los riesgos. La inclusión del riesgo involucra una decisión más consiente.
El internet de las cosas también juega un papel determinante entre las nuevas tecnologías con una mayor probabilidad de adopción entre las empresas del sector con el fin de visualizar y controlar los riesgos. Esto permite la automatización, aumento de la interconexión de equipos que se integrarán a las redes, web o ciber espacio, capacidad infinita de procesamiento de textos, búsquedas, imágenes y voz. Mayor interés por el encriptamiento del dato y la ciberseguridad permite una convivencia con el riesgo de manera inteligente.
Seguridad de la Información
Para incorporar las acciones que aseguren la confidencialidad de la información sensible de los laboratorios debemos conocer el alcance de las normas incluidas en la serie 27000.
Las materias riesgo y seguridad de la información deben ser asumidas por las organizaciones, priorizando aquellas acciones que generan los impactos relevantes para cada organización.
La selección de cualquier ciberseguridad para el resguardo de la información depende de la infraestructura de TIC disponibles. Es imperativo crear una cultura de trabajo fundamentada en valores institucionales y sociales que facilite el manejo adecuado de la información para evitar conflictos de interés.
Medición
En el nuevo alcance que tienen las normas, los laboratorios deben considerar dos tipos de mediciones; las desarrolladas por sus equipos e instrumentos y por otro lado las desarrolladas por las organizaciones de acuerdo con criterios que permiten el control de su desempeño y en línea con los objetivos del negocio. El término medición debe ser claramente interpretado por las organizaciones en lo que corresponde a la ISO 10012:2003, la cual especifica los requisitos genéricos y proporciona orientación para la gestión de los procesos de medición y para la confirmación metrológica del equipo de medición. La ISO 17025 incluye requisitos de un sistema de gestión cuyo cumplimiento hace que sean competente y emita resultados confiables.
El esfuerzo dedicado al control de procesos de medición influye directamente en la calidad del resultado. También es importante fijar atención en los procesos de medición críticos, con consecuencias costosas o catastróficas que pongan en peligro a los objetivos de la organización.
Metrología
Es necesario determinar los niveles de control requeridos para asegurar la metrología de las actividades de los laboratorios. Los retos metrológicos sugieren mayor integración internacional para disponer de programas colaborativos con el fin de desarrollar patrones, la validación y caracterización de métodos de ensayo, y la comparación de los resultados que producen los laboratorios como es el caso de los estudios interlaboratorios.
El adecuado, efectivo y productivo control metrológico de los equipos implica conocer la importancia, impacto del resultado de la medición y la calidad requerida del producto ofrecido por la organización. El comercio internacional depende cada vez más de la metrología.
Es importante centrar la atención en los sistemas de medición críticos, mediciones con consecuencias costosas tanto en lo económico como en lo social.
Calibración
Los instrumentos de laboratorios son herramientas precisas para el soporte de las actividades de la industria, el desarrollo y la investigación por ello es imprescindible conocer el margen de error que proporcionan, lo cual es provisto por la calibración.
La calibración es fundamental para garantizar la veracidad de los resultados y por consiguiente la calidad de bienes y servicios. Se sustenta y asegura a través de programas de mantenimientos preventivos y correctivos de los instrumentos de medición. Es una condición necesaria pero no suficiente para asegurar la trazabilidad de las medidas, ya que la incertidumbre de estas no solo proviene de la incertidumbre de la calibración.
En el contexto actual las organizaciones deben considerar dos tipos de calibraciones: las obtenidas con patrones materializados de la magnitud y aquellas obtenidas de patrones certificados de la característica medida.
Finalmente, con el trabajo plasmado en el 2022 hemos querido contribuir con el desarrollo del personal, poniendo atención en los aspectos de mayor reto dentro de lo comprendido en la norma 17025. No solo para actualizar o implantar sistemas de gestión de la calidad, sino para estimular al desarrollo de criterios capaces de dar continuidad a un sistema de gestión, que como sabemos es un ente vivo, que puede crecer, nutrirse y lastimosamente quedar caduco o peor aún fallecer, si no se le atiende con ánimos de permanecer siendo útil en la organización.
Por otro lado, y en cuanto a los riesgos se refiere, durante el año hemos visualizado diferentes enfoques, siempre para mejorar procesos, enfatizando que el abordar los riesgos con premura, sea cual sea el tipo de organización, provoca cambios notorios y duraderos.
De la misma forma esperamos que nuestro aporte contribuya a llevar a las organizaciones hacia el éxito, logro de sus metas, permanencia en el mercado y un desempeño con la más alta calidad, considerando los nuevos tiempos y modificando aspectos organizacionales, registrando y midiendo indicadores, para así visualizar y orientar a mejores resultados. Permitiendo documentar procedimientos en la mejor medida posible o revisar los existentes para mejorarlos o adaptarlos. Todo orientado a la adecuación a los nuevos tiempos.
La evolución nos obliga a transformarnos y reinventarnos para así lograr una gestión exitosa y esta evolución debe estar apoyada en las normas correspondientes, para unificar criterios.
El futuro implica incertidumbre y por lo tanto también un riesgo. Los sistemas de gestión no son la excepción e implementar uno implica medición y evaluación de riesgos, así como el uso de indicadores de gestión o KPI y una permanente capacitación inteligente adaptada a los nuevos tiempos que enmarcan la cuarta revolución industrial con el internet de las cosas y cada vez mejor recolección de datos. Quizás la mejor recomendación es mantener como práctica el control de los equipos y procedimientos.
En cuanto a los retos que se presentan a futuro, está claro que la capacitación de los auditores se hace necesaria, más aún, considerando la tendencia que es realizar auditorías a distancia.
Sobre el Autor: Ing. Fernando M. Rovira B. Actualmente trabaja en la implementación de Sistemas de Control y Aseguramiento de la Calidad para laboratorios, basados en las normas ISO/IEC 17025. Con experiencia en perforación de pozos, laboratorios de ensayos mecánicos y metalúrgicos en la industria petrolera de Venezuela y México.