{"id":472,"date":"2022-01-20T03:47:53","date_gmt":"2022-01-20T03:47:53","guid":{"rendered":"https:\/\/grupoptg.com\/blogptg\/?p=472"},"modified":"2022-03-17T18:21:17","modified_gmt":"2022-03-17T18:21:17","slug":"iso-17025-sistema-de-gestion-para-laboratorios-auditorias-retos-inmediatos-auditorias-a-distancia-pandemia","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/grupoptg.com\/blogptg\/iso-17025-sistema-de-gestion-para-laboratorios-auditorias-retos-inmediatos-auditorias-a-distancia-pandemia\/","title":{"rendered":"ISO 17025. Sistema de Gesti\u00f3n para laboratorios. Auditor\u00edas Retos inmediatos. Auditor\u00edas a distancia. Pandemia."},"content":{"rendered":"

Las dos \u00faltimas versiones de la norma ISO 17025 sobre competencias de los laboratorios de calibraci\u00f3n y ensayo publicadas en los a\u00f1os 2005 y 2017 presentan una serie de cambios que indudablemente constituyen mejoras para el sistema de calidad de laboratorios. Entre los cambios se pueden mencionar: la introducci\u00f3n de los conceptos como la gesti\u00f3n basada en procesos, el enfoque basado en desempe\u00f1o en lugar del cumplimiento de requisitos, el enfoque basado en riesgo y la adopci\u00f3n de las tecnolog\u00edas de informaci\u00f3n. Estos cambios, que son de forma y de fondo obligan a prestar una atenci\u00f3n especial a la conducci\u00f3n de las auditor\u00edas en los puntos se\u00f1alados. En ese sentido la norma ISO 19011 en su versi\u00f3n del 2018 toma en consideraci\u00f3n estos puntos y optimiza la herramienta para facilitar la conducci\u00f3n de las auditor\u00edas de manera efectiva y eficiente, y con equivalencia de criterios para cada uno de los requisitos a ser auditados en los diferentes sistema de gesti\u00f3n de calidad, incluido el de laboratorios. Esta norma tiene como objetivo orientar de forma efectiva y armonizar conceptos de acuerdo con los cambios que se dan en la sociedad, para lograr la mayor efectividad en las auditor\u00edas de sistemas de gesti\u00f3n de calidad. Incorpora el enfoque basado en riesgo, mejora los aspectos de planificaci\u00f3n y conducci\u00f3n de las auditor\u00edas. Tambi\u00e9n ampl\u00eda la informaci\u00f3n presentada en el Anexo A de la anterior versi\u00f3n, para orientar por ejemplo, como auditar aspectos nuevos como el liderazgo y el compromiso.<\/span><\/p>\n\n\n\n

Como sabemos, las auditor\u00edas son procesos sistem\u00e1ticos, documentados y una herramienta fundamental para determinar si las metas establecidas por la organizaci\u00f3n son alcanzadas. Los informes de auditor\u00eda son el insumo principal para elaborar los planes de mejoramiento. El uso del conjunto de evidencias o puntos de atenci\u00f3n presentados en el informe de auditor\u00eda, es informaci\u00f3n de gran valor para la planificaci\u00f3n de la organizaci\u00f3n. Como se puede intuir, sobre la actividad de auditor\u00eda y sus responsables, los auditores, recae un enorme compromiso.<\/span><\/p>\n\n\n\n

El grado de cumplimiento de los requisitos de un sistema de gesti\u00f3n de calidad se determina mediante actividades como la revisi\u00f3n de la documentaci\u00f3n y su estado de actualizaci\u00f3n, la verificaci\u00f3n del cumplimiento de planes como mantenimiento y calibraci\u00f3n de equipos, capacitaci\u00f3n del personal, y con relaci\u00f3n a los ensayos, la aplicaci\u00f3n correcta de los m\u00e9todos de an\u00e1lisis, el aseguramiento y control de la calidad de los resultados.<\/span><\/p>\n\n\n\n

En el contexto actual en el que disponemos de versiones nuevas de normas que inciden sobre los diferentes sistemas de gesti\u00f3n de calidad y por la situaci\u00f3n cr\u00edtica de salud que vive la humanidad y su consecuencia, es necesario revisar desde la \u00f3ptica de una auditor\u00eda, todos los requisitos que deben ser auditados, no sin antes reconocer y revisar los hechos que sustentan la necesidad de una nueva manera de ejecutar las auditor\u00edas de forma de asegurar su \u00e9xito<\/span>.<\/p>\n\n\n\n

Comencemos por la introducci\u00f3n del enfoque centrado en el desempe\u00f1o sobre el cumplimiento de requisitos. En este sentido para la auditor\u00eda es necesario identificar los par\u00e1metros a trav\u00e9s de los cuales se llevar\u00e1 a cabo la evaluaci\u00f3n de este enfoque. En general el desempe\u00f1o se mide a trav\u00e9s de indicadores, es conveniente por lo tanto la familiarizaci\u00f3n y el manejo del concepto de indicadores de gesti\u00f3n tanto para el proceso clave o principal, como para los sub-procesos. Los \u00edndices de desempe\u00f1o conocidos tambi\u00e9n con el nombre de indicadores de calidad, indicadores claves del negocio, o desde los 90s por sus siglas en ingl\u00e9s KPI (Key Performance Indicator), hacen referencia a una serie de m\u00e9tricas que se usan para resumir informaci\u00f3n sobre la eficacia y productividad de las acciones que se realizan en una empresa o proceso, es decir, en el desempe\u00f1o. Determinar como ha sido el desempe\u00f1o, por ejemplo, de un proceso, facilita la evaluaci\u00f3n del cumplimiento de las metas y con ello el logro de los objetivos estrat\u00e9gicos. Igualmente, facilita la toma de decisiones basadas en evidencias. El seguimiento y revisi\u00f3n de los resultados de los \u00edndices de desempe\u00f1o definidos en la organizaci\u00f3n permiten en \u00faltimo t\u00e9rmino determinar si la satisfacci\u00f3n al cliente es alcanzada, declaraci\u00f3n \u00e9sta mandatoria e incorporada a las \u00faltimas versiones de las normas sobre sistemas de gesti\u00f3n de la calidad. Como se mencion\u00f3 anteriormente, debemos, adem\u00e1s de familiarizarnos con este concepto, realizar una interpretaci\u00f3n adecuada, en correspondencia con las definiciones usadas por el auditado y con el cumplimiento de las metas establecidas para el proceso. Es evidente la utilidad del uso de estos indicadores en las actividades de auditor\u00eda.<\/span><\/p>\n\n\n\n

El segundo aspecto a considerar y que contribuye con la necesidad de orientar las auditor\u00edas de acuerdo con esta nueva forma de hacer las cosas, es el enfoque basado en el proceso. En la auditor\u00eda se deben obtener evidencias de la adopci\u00f3n de este enfoque el cual tiene como premisa la organizaci\u00f3n del trabajo en torno al proceso y no, como ha sido hasta hace pocos a\u00f1os, en torno a la funci\u00f3n. En este punto es necesario internalizar que la organizaci\u00f3n por procesos requiere de l\u00edderes que son los responsables o due\u00f1os de los mismos, la norma de auditor\u00edas incorpora la evaluaci\u00f3n de estos liderazgos.<\/span><\/p>\n\n\n\n

En la Figura 1 se presenta el mapa del proceso clave y de los sub-procesos de un laboratorio. Norma ISO 17025:2017.<\/span><\/p>\n\n\n\n

\"\"<\/figure>\n\n\n\n

Se puede observar la gran variedad de requerimientos asociados a las actividades que se realizan en este tipo de organizaci\u00f3n, de all\u00ed lo demandante de la auditor\u00eda sobre todo en los aspectos t\u00e9cnicos. Es importante conocer como se asignan las responsabilidades y ocurren las interacciones en este tipo de organizaci\u00f3n.<\/span><\/p>\n\n\n\n

Reflejar los resultados de la evaluaci\u00f3n de los diferentes subprocesos y su contribuci\u00f3n al proceso principal en la consecuci\u00f3n de las metas de la organizaci\u00f3n es un valor agregado que ser\u00e1 bienvenido dentro de las organizaciones. En este sentido los indicadores deben permitir traducir el rendimiento del proceso principal y de los sub-procesos y facilitar, la evaluaci\u00f3n de la calidad del servicio.<\/span><\/p>\n\n\n\n

Un aspecto tambi\u00e9n de gran impacto y motor de los cambios es la adopci\u00f3n del uso de las Tecnolog\u00edas de Informaci\u00f3n y Comunicaci\u00f3n (TIC). La gran influencia en la forma de implementar los sistemas de gesti\u00f3n de la calidad y llevar a cabo actividades de auditor\u00eda es evidente. El uso de estas facilidades obliga a atender ciertos aspectos asociados con seguridad, riesgo, integridad de la informaci\u00f3n y confidencialidad. Se debe confirmar la gesti\u00f3n segura de los datos, resultados e informes electr\u00f3nicos, la integridad de los registros electr\u00f3nicos, el manejo de la confidencialidad y el resguardo de la informaci\u00f3n dentro del sistema de gesti\u00f3n y para la auditor\u00eda misma. Tambi\u00e9n debe considerarse el riesgo del manejar los registros e informes a trav\u00e9s de software donde la informaci\u00f3n por ejemplo, se aloja en la nube. En este sentido es de suma importancia conocer los riesgos de un manejo inadecuado de la informaci\u00f3n. El uso de estas herramientas tecnolog\u00edas enfrenta al auditor a dos retos principales el primero, conocer con solvencia el uso de estas facilidades (como usuario) y en segundo t\u00e9rmino pero no menos importante, el aseguramiento que las auditor\u00edas efectuadas a trav\u00e9s de estos recursos se completen en forma veraces y exitosas bien sea, que la auditor\u00eda se efect\u00fae en forma presencial y\/o a distancia.<\/span><\/p>\n\n\n\n

Una observaci\u00f3n adicional es la relacionada con el tema de la pandemia. Como en muchas actividades del quehacer humano, las actividades de auditor\u00edas se han visto afectadas por esta eventualidad. Este hecho y la apertura que han presentado las normas de sistemas de calidad con relaci\u00f3n a las auditor\u00edas remotas nos obligan a repensar y acordar la mejor forma de lograr los objetivos, para los diferentes sistemas de gesti\u00f3n de calidad y especialmente para el de laboratorios.<\/span><\/p>\n\n\n\n

Como sabemos, las auditor\u00edas deben ser conducidas por personal capacitado. La nueva realidad advenida de diferentes fuentes, nos obliga a alinear los criterios y desarrollar nuevas competencias para lograr un mejor desempe\u00f1o como auditores.<\/span><\/p>\n\n\n\n

Reiteramos que los aspectos m\u00e1s importantes de la Norma ISO 19011:2018 son: la extensi\u00f3n de su aplicabilidad a todos los sistemas de gesti\u00f3n de calidad, la incorporaci\u00f3n de los m\u00e9todos de auditor\u00eda a distancia, la incorporaci\u00f3n del principio de confidencialidad, las consideraciones de riesgo en la auditor\u00eda y el fortalecimiento del proceso de determinaci\u00f3n de las competencias del auditor. No cabe duda que es necesaria la revisi\u00f3n a profundidad de los t\u00f3picos presentados, por parte de lo responsables de la calidad en la organizaci\u00f3n y de profesionales que se desempe\u00f1en como auditores.<\/span><\/p>\n\n\n\n

Si bien la norma fortalece el proceso de determinaci\u00f3n de las competencias del auditor, estas competencias deben ser desarrolladas. Igualmente es recomendable revisar la postura del auditor en cuanto a posibles consultas que sean realizadas durante la ejecuci\u00f3n de una auditor\u00eda. Sin pretender contradecir los principios de una auditor\u00eda creo necesario que se contribuya desde cualquier posici\u00f3n (auditor, consultor o asesor) con las mejoras de los sistemas de calidad de las organizaciones.<\/span><\/p>\n\n\n\n

Finalmente, el resultado del trabajo del auditor es determinar la efectividad del sistema de gesti\u00f3n, evaluar la compatibilidad y alineaci\u00f3n de los objetivos con la pol\u00edtica y los objetivos generales de la organizaci\u00f3n, comprobar que las actividades se realizan como lo indican los procedimientos, detectar \u00e1reas de mejora y confirmar adem\u00e1s que la organizaci\u00f3n dispone de un sistema que permite satisfacer las necesidades de los clientes aplicado de acuerdo con las nuevas consideraciones de las normas.<\/span><\/p>\n\n\n\n

Como se mencion\u00f3 anteriormente, ya antes de la pandemia se contemplaban las auditor\u00edas a distancia y se estima que esta modalidad pueda ser usada para casi todos los sistemas de calidad. Organizaciones como IAF, ISO y algunas empresas privadas interesadas en el tema, han hecho esfuerzos para establecer lineamientos y unificar criterios sobre la conducci\u00f3n de auditor\u00edas a distancia. El mayor \u00e9nfasis para esta modalidad ha sido dado al manejo de la tecnolog\u00eda, a aspectos de planificaci\u00f3n, de riesgo y de aseguramiento del uso eficaz de la infraestructura tecnol\u00f3gica.<\/span><\/p>\n\n\n\n

Para el caso de los laboratorios los requisitos del sistema de calidad pueden ser divididos en requisitos de gesti\u00f3n y requisitos t\u00e9cnicos, de hecho en versiones anteriores de la norma ISO 17025 as\u00ed estaban clasificados. Los requisitos de gesti\u00f3n son pr\u00e1cticamente comunes a todos los sistemas de gesti\u00f3n de la calidad (normas 9001, 17025, 15189, 14001, 34000, etc.) y, en general, son recogidos en documentos que pueden ser revisados v\u00eda remota por lo tanto es razonable utilizar esta modalidad. Sin querer disminuir los esfuerzos que deben hacerse para lograr los objetivos cuando se auditan los requisitos de gesti\u00f3n en forma remota, el auditar aspectos t\u00e9cnicos mediante la modalidad parece improbable. Muchas de las observaciones que se realizan cuando se auditan los aspectos t\u00e9cnicos de las operaciones del laboratorio se obtienen en una jornada de operaci\u00f3n normal. Es necesario verificar en forma presencial la ejecuci\u00f3n adecuada de los m\u00e9todos de ensayo, la verificaci\u00f3n del cumplimiento de las condiciones ambientales establecida para su realizaci\u00f3n, la revisi\u00f3n de las condiciones de la infraestructura de acuerdo con los est\u00e1ndares de seguridad, higiene y salud, etc. Conociendo esta necesidad es recomendable auditar un laboratorio de ensayos de acuerdo a la norma ISO 17025 utilizando auditor\u00edas combinadas (presencial y remota) como una manera de asegurar la efectividad.<\/span><\/p>\n\n\n\n

Sin embargo y por la gran incertidumbre relacionada con la suspensi\u00f3n de la restricci\u00f3n de la movilidad, debemos seguir revisando esquemas que aseguren auditor\u00edas exitosas en laboratorios.<\/span><\/span><\/p>\n\n\n\n

Trabajando en actividades como selecci\u00f3n y validaci\u00f3n de m\u00e9todos de ensayo, implantando sistemas de gesti\u00f3n de laboratorios al igual que en auditor\u00edas, se ha podido comprobar el gran beneficio que representa para las organizaciones trabajar amparados en los principios de la calidad y orientados por la normativa correspondiente. La actualizaciones de las normas permiten introducir los cambios que impulsa la sociedad, de una manera coherente, sistematizada y basados en estudios consensuados sobre tendencias, cambios, regulaciones y avances tecnol\u00f3gicos. En ese sentido es importante reconocer el gran aporte que han hecho a la sociedad los organismos de normalizaci\u00f3n y el auspicio que una gran cantidad de pa\u00edses ha dado a estas actividades. Aspectos como, unificaci\u00f3n del lenguaje, reconocimiento mutuo, estudios colaborativos, homologaci\u00f3n de criterios, bienes cada vez de mayor calidad y servicios mas confiables son solo una muestra de los beneficios que se han obtenido a trav\u00e9s de las normas que producen. Desde los primeros documentos orientadores, la gu\u00eda 25 hasta la ISO 17025:2017, los cambios y las mejoras en los laboratorios son evidentes a pesar de que, por la naturaleza del trabajo de estas organizaciones, la introducci\u00f3n de esos cambios ha sido lenta.<\/span><\/p>\n\n\n\n

Si quiere conocer m\u00e1s sobre las auditor\u00edas a distancia y como en tu organizaci\u00f3n pueden implementarlas exitosamente, te invitamos a que te inscribas nuestro pr\u00f3ximo webinar: ISO 17025. Auditor\u00edas a distancia. Retos para la organizaci\u00f3n y para los auditores<\/strong><\/em> que se celebrar\u00e1 el 01 de febrero de 2022. Haciendo clic Aqu\u00ed.<\/a><\/span><\/p>\n\n\n\n

\"\"<\/figure>\n\n\n\n

Sobre el Autor: Mirtha Jimen\u00e9z. PHD en Qu\u00edmica. Egresada de la UCV. Con 40 a\u00f1os de experiencia en qu\u00edmica anal\u00edtica y sistemas de gesti\u00f3n de calidad para laboratorios, ha sido instructor en el Diplomado de Calidad para Laboratorios de la UCAB y actualmente dicta conferencias a nivel nacional e internacional en el \u00e1rea de calidad.<\/span><\/p>\n\n\r\n

\r\n <\/div>\r\n\r\n\n\n\n

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