Las mejoras que se presentan en la \u00faltima versi\u00f3n de la norma incluyen pr\u00e1cticamente todos los elementos que deben ser considerados al producir un bien o un servicio siempre con la idea de alcanzar una mejor calidad de vida y en total armon\u00eda con el medio ambiente.<\/span><\/p>\n\n\n\n La historia comienza con el desarrollo del concepto de gesti\u00f3n de calidad y control de calidad, los cuales estuvieron asociados a procesos de manufactura y venta. Se define el Control de Calidad<\/strong> de producto como el conjunto de mecanismos, acciones y herramientas usadas para detectar la presencia de errores en su manufactura.<\/span><\/p>\n\n\n\n En 1920 Shewhart<\/strong> presenta el m\u00e9todo para control estad\u00edstico de procesos. Utiliza gr\u00e1ficos de control para analizar el comportamiento de diferentes procesos y prever posibles fallas de producci\u00f3n mediante m\u00e9todos estad\u00edsticos.<\/span><\/p>\n\n\n\n El concepto de control de calidad se comenz\u00f3 a aplicar en los laboratorios a partir de la d\u00e9cada de 1940, actualmente es muy utilizado para hacer control de equipos de medici\u00f3n, evaluar el desempe\u00f1o de un m\u00e9todo de ensayo, entre otros. De hecho, muchos m\u00e9todos de ensayos normalizados ya incluyen el uso de estas cartas de control como parte del procedimiento de ensayo. (Gu\u00eda para el control de calidad ASTM D6792).<\/span><\/p>\n\n\n\n A partir de 1978 y hasta 1999 y con la idea de disponer de lineamientos que aseguren el desempe\u00f1o apropiado del trabajo en loslaboratorios, se genera un documento denominado Gu\u00eda ISO\/IEC 25 <\/strong> contentivo de los requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayos y calibraci\u00f3n (requisitos t\u00e9cnicos) y los criterios generales para el funcionamiento de los laboratorios de ensayo basados en la norma europea EN 45001<\/span>.<\/p>\n\n\n\n En el a\u00f1o 2000 y como producto de la revisi\u00f3n de las normas ISO, serie 9000, aparece la norma ISO 9001 que es utilizada como documento base para todos los sistemas de calidad asociados al quehacer humano. Su \u00faltima versi\u00f3n apareci\u00f3 en el a\u00f1o 2015.<\/span><\/p>\n\n\n\n La norma ISO 9001 ha sido utilizada en los sectores, industrial y de manufactura, y m\u00e1s recientemente se han incorporado los sectores tecnolog\u00eda, de prestaci\u00f3n de servicios y el sector p\u00fablico. En esta \u00faltima actualizaci\u00f3n los esfuerzos fueron enfocados en su adaptaci\u00f3n a los cambios del entorno en lo que corresponde a nuevas pr\u00e1cticas, tecnolog\u00eda y comunicaciones. Estos elementos constituyen parte de lo que se ha denominado cuarta y quinta revoluci\u00f3n industrial. Se plantea tambi\u00e9n un enfoque organizacional que se espera responda mejor a la nueva forma de hacer las cosas. Este enfoque se denomina gesti\u00f3n por procesos.<\/span><\/p>\n\n\n\n Por la misma \u00e9poca, en 1999 aparece la primera versi\u00f3n de la norma 17025 que sustituye la Gu\u00eda 25. Contiene todos los requisitos que deben cumplir los laboratorios que posean un sistema de gesti\u00f3n, para demostrar que son t\u00e9cnicamente competentes y capaces de generar resultados v\u00e1lidos.<\/span><\/span><\/p>\n\n\n\n Esta norma ha recibido dos revisiones, las versiones 2005 y 2017. En cada una de ellas se observa su alineaci\u00f3n con las pautas establecidas en la norma ISO 9001 siendo sus principales caracter\u00edsticas, la reestructuraci\u00f3n de sus apartes para coincidir con la estructura de alto nivel propuesta, enfoque en la gesti\u00f3n por procesos, la incorporaci\u00f3n del uso de nuevas pr\u00e1cticas y de la tecnolog\u00eda en lo referente por ejemplo a auditorias y uso de las TIC, la incorporaci\u00f3n del pensamiento basado en riesgo como una manera de que sea tomado en cuenta dentro de la estrategia del negocio. Es decir, se considere dentro de la estrategia las consecuencias de un evento no deseado para el logro de las metas de la organizaci\u00f3n. Un punto de atenci\u00f3n con respecto a este concepto.<\/span><\/p>\n\n\n\n El trabajo en un laboratorio siempre ha involucrado riesgos debido al tipo de materiales, sustancias y equipos que se manejan por lo tanto desde el punto de vista de salud, seguridad personal y de las instalaciones, esos riesgos han sido atendidos y manejados de muy buena manera sin embargo, la concepci\u00f3n de riesgo presentada en las normas est\u00e1 relacionado con no alcanzar los objetivos de la organizaci\u00f3n. De acuerdo con esta orientaci\u00f3n, por ejemplo, no cumplir con los planes de calibraci\u00f3n de los equipos de medici\u00f3n es un acto de alto riesgo ya que puede generar la emisi\u00f3n de resultados no confiables.<\/span><\/p>\n\n\n\n Finalmente, el cambio m\u00e1s significativo, por encima del cumplimiento de los requisitos de la norma, es, demostrar la competencia del laboratorio a trav\u00e9s de los resultados de su desempe\u00f1o lo que obliga a identificar los indicadores m\u00e1s apropiados para su m\u00e9trica.<\/span><\/p>\n\n\n\n \u00bfQu\u00e9 ha pasado dentro de los laboratorios y relacionado con los sistemas de calidad en los \u00faltimos a\u00f1os?<\/strong><\/span><\/strong><\/p>\n\n\n\n Como parte de los requisitos presentados en la norma 17025, los laboratorios han centrado su atenci\u00f3n en la generaci\u00f3n de resultados confiables mediante el uso de m\u00e9todos de ensayo validados, m\u00e9todos de control estad\u00edstico del desempe\u00f1o de sus equipos y sistemas de medici\u00f3n como las cartas de control, el uso de materiales de referencia respaldados por el estudio correspondiente y la incorporaci\u00f3n de la incertidumbre en el reporte de los resultados. Es necesario resaltar el gran aporte de diferentes entes normalizadores en establecer los par\u00e1metros de desempe\u00f1o de muchos m\u00e9todos porque ahorra tiempo y recursos econ\u00f3micos en actividades de aseguramiento de la calidad como lo son los experimentos para demostrar que el laboratorio es capaz de alcanzar los par\u00e1metros de desempe\u00f1o establecidos.<\/span><\/p>\n\n\n\n Finalmente un esfuerzo importante tambi\u00e9n se realiza en el desarrollo de las competencias del personal. Es importante resaltar que el desarrollo de competencias para personal de laboratorio tiene cierto grado de complejidad ya que la competencia en si misma est\u00e1 determinada por una serie se conocimientos que provienen de distintas ramas del saber entre ellas qu\u00edmica, qu\u00edmica anal\u00edtica en sus diferentes especificidades, sistemas de calidad, metrolog\u00eda, control estad\u00edstico, manejo de datos e informaci\u00f3n t\u00e9cnica, quimiometr\u00eda, adem\u00e1s de aquellas inherentes a los procesos que desarrolla la organizaci\u00f3n a la cual pertenece.<\/span><\/p>\n\n\n\n La norma 17025 toca un punto importante y es el manejo, por parte de todo el personal, de la informaci\u00f3n relacionada con las metas de la organizaci\u00f3n para garantizar que todos los esfuerzos est\u00e9n dirigidos en su consecuci\u00f3n. Sin embargo, no es una pr\u00e1ctica com\u00fan para el personal de laboratorios el reconocimiento del impacto real del resultado de un ensayo. Cu\u00e1ntos laboratorios de la industria petrolera asocian, por ejemplo, el resultado de un ensayo del contenido de azufre en crudo (ensayo com\u00fan y sencillo) con el valor comercial de un cargamento, o con repercusiones legales (cuantificables) en caso de una especificaci\u00f3n fuera de lo esperado lo cual incide en la credibilidad, confianza e imagen empresarial, aspectos dif\u00edciles de cuantificar pero de alto impacto. El tipo de organizaci\u00f3n, por proceso, se espera que subsane esta debilidad ya que definitivamente motiva al personal hacia un mayor compromiso con la empresa y sus metas de desempe\u00f1o y reconocimiento como entidad confiable y competente.<\/span><\/p>\n\n\n\n Conson\u00f3 con los cambios tecnol\u00f3gicos se han incorporado sistemas para el manejo datos e informaci\u00f3n, conocidos como LIMS y equipos de medici\u00f3n de \u00faltima generaci\u00f3n para diferentes t\u00e9cnicas de an\u00e1lisis con un buen nivel de automatizaci\u00f3n sobre todo en la introducci\u00f3n continua de muestras a los sistemas y la medici\u00f3n de varios m\u00e9todos de ensayo en una misma corrida. En la actualidad se dispone en el mercado de diferentes software cuya propuesta es gestionar diferentes t\u00f3picos de la norma 17025 o su totalidad.<\/span><\/p>\n\n\n\n Los esfuerzos que se han hecho en materia de sistema de calidad son excelentes. Cuando hablamos de un laboratorio acreditado, el reconocimiento por la calidad y confiabilidad de sus resultados, es decir, por su competencia, ocurre a nivel mundial y eso en t\u00e9rminos comerciales significa la eliminaci\u00f3n de barreras.<\/span><\/p>\n\n\n\n La implantaci\u00f3n de las mejoras que se han mencionado significa grandes esfuerzos en cuanto a recursos y tiempo por parte de los laboratorios, adem\u00e1s que los cambios deben ser realizados dentro de la rutina de trabajo que, de ordinario, es muy demandante. El proceso est\u00e1 a\u00fan en desarrollo y se percibe una buena disposici\u00f3n hacia la adopci\u00f3n de los cambios.<\/span><\/p>\n\n\n\n \u00bf<\/span>Qu\u00e9 esperamos a futuro ?<\/strong><\/span><\/em><\/strong><\/p>\n\n\n\n Lo inmediato es que los cambios establecidos en las versiones 2005 y 2017 de la norma ISO 17025 se consoliden, esto ha tomado y sigue tomando tiempo porque los conocimientos, cambios de paradigma y la incorporaci\u00f3n de nuevas tecnolog\u00edas son diversos y profundos. Como ejemplo podemos mencionar el enfoque por procesos cuyo reto tanto para las empresas de manufactura como las de servicios, es el establecimiento de maneras de interactuar efectivas y eficientes entre los procesos estrat\u00e9gicos, de soporte y el proceso principal del laboratorio. Pasamos de una organizaci\u00f3n vertical a una organizaci\u00f3n plana.<\/span><\/p>\n\n\n\n Con la extraordinaria difusi\u00f3n del uso de internet o de smartphones probablemente en un futuro pr\u00f3ximo, este sean los instrumentos usados para manejar la informaci\u00f3n proveniente de los laboratorios. La pandemia es un hecho que acelera la adopci\u00f3n de estas tecnolog\u00edas.<\/span><\/p>\n\n\n\n En t\u00e9rminos m\u00e1s generales, sabemos que la qu\u00edmica anal\u00edtica y su brazo ejecutor los laboratorios son en esencia una fuente informativa generadora en primer t\u00e9rmino, de datos que van a ser utilizados en una extensa variedad de actividades incluyendo las de investigaci\u00f3n y desarrollo y en cualquier rama de las ciencias. En segundo t\u00e9rmino es responsable de la generaci\u00f3n de mejores m\u00e9todos de medida en cuanto a velocidad de respuesta, la captura de mayor cantidad de datos, la simplificaci\u00f3n de los procesos y de una mayor precisi\u00f3n, m\u00e1xima exactitud, m\u00ednima incertidumbre y satisfacci\u00f3n al cliente.<\/span><\/p>\n\n\n\n En qu\u00edmica anal\u00edtica los resultados proceden de la colecci\u00f3n y tratamiento de los datos primarios que proporcionan los instrumentos de medida, estos datos primarios son se\u00f1ales \u00f3pticas, el\u00e9ctricas, m\u00e1sicas, t\u00e9rmicas, etc.,.. Hasta este punto los laboratorios presentan esos resultados en el informe correspondiente. Esto es informaci\u00f3n. Sin embargo, en un futuro y cada vez con mas intensidad, se espera que el laboratorio presente un informe donde se interprete y se den recomendaciones utilizando la informaci\u00f3n qu\u00edmica, resolviendo de esta manera en forma mas efectiva la necesidad del cliente.<\/span><\/p>\n\n\n\n Se espera que en los pr\u00f3ximos a\u00f1os, se incorporen nuevos sistemas de medici\u00f3n por ejemplo basados en espectroelectroqu\u00edmica. Se incremente la automatizaci\u00f3n y el manejo de los datos los cuales pueden llegar a ser multidatos y colectados en tiempo real.<\/span><\/p>\n\n\n\n Se incrementar\u00e1 el an\u00e1lisis remoto con transmisi\u00f3n directa al laboratorio o al cliente all\u00ed se enfrentar\u00e1n los retos del aseguramiento de la calidad de los resultados y el desarrollo de sistemas miniaturizados, sensores apropiados y tecnolog\u00eda que se pueda combinar por ejemplo con el tel\u00e9fono celular.<\/span><\/p>\n\n\n\n![\"\"](\"https:\/\/grupoptg.com\/blogptg\/wp-content\/uploads\/2021\/09\/infografia-normas-articulo-BLOGPTG-1024x382.jpg\")
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