ISO 17025. Metrología en el laboratorio

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Es sorprendente el nivel de desarrollo alcanzado por la metrología, ciencia de las mediciones y más aún el nivel de confianza que adquieren las diferentes actividades asociadas al quehacer humano cuando la metrología se hace presente en toda su extensión. Desde sus orígenes el hombre ha tenido la necesidad de pesar y medir, siempre con el fin de dar soporte a diferentes tipos de transacciones. En aquellos tiempos las unidades de medida más usadas como la pulgada, el palmo, el pie, el paso y la vara, estaban fundamentadas en el cuerpo humano. En un momento posterior, durante la industrialización, y con el objeto de ser más confiables y facilitar el comercio hubo la necesidad de desarrollar y establecer patrones inalterables y únicos, y un sistema de medida que fuera reconocido universalmente el cual ha ido perfeccionándose hasta alcanzar el nivel que tiene en nuestros días.

Luego de este período inicial, se han sucedido una serie de etapas cada uno de ellas correspondientes a las denominadas revoluciones industriales, estamos entre la cuarta, 4.0 y la quinta 5.0, durante las cuales han ocurrido grandes transformaciones siendo la principal característica la evolución hacia una mayor complejidad en el manejo de áreas tradicionales y la búsqueda de la mayor y mejor confiabilidad sobre las actividades que realizamos. Hablamos de requerimiento por ejemplo de tolerancias de fabricación más estrictas, intervalos de medida más amplios y menores incertidumbres en los valores a reportar. Igualmente han surgido nuevas áreas tecnológicas y formas de comunicación que presentan necesidades particulares relacionadas con la forma, capacidad y seguridad de la medición. El abrumante y rápido desarrollo de la tecnología y la necesidad general de mediciones mejores y más fiables ha traído nuevas demandas. En áreas como la metrología dimensional, las medidas eléctricas, ópticas y de presión, el dominio del tiempo y la frecuencia, la captura, transmisión y análisis de datos, las exigencias de exactitud y confiabilidad van en aumento.

¿Qué es la metrología?

Como sabemos, la metrología es la ciencia de las mediciones y sus aplicaciones. Se ocupa además de las unidades de medida y de los equipos utilizados para efectuarlas en lo relacionado a su aptitud para el uso previsto además, de su verificación y calibración periódica. En esta ciencia se pueden identificar tres ramas, la industrial, la legal y la científica.

La metrología Industrial tiene como objeto garantizar la confiabilidad de las mediciones que se realizan en la industria, para ello realiza la calibración de equipos de medición y ensayos y la inspección de materias primas, procesos y producto terminados.

La metrología Legal tiene la misión de proteger a los consumidores para que reciban los bienes y servicios con las características que declaran los diferentes fabricantes. En general es ejercida por los gobiernos y se encarga de la verificación de instrumentos de medición.

La tercera rama es la metrología Científica o General. Esta rama se ocupa de desarrollar modelos de medición primaria de unidades básicas y derivadas, mejorar los patrones, las técnicas y métodos de medición, los instrumentos y la exactitud de las medidas sobre todo las asociadas a desarrollos científicos y tecnológicos. Se ocupa de problemas teóricos y prácticos relacionados con las unidades de medida, errores en la medida, las propiedades metrológicas de los instrumentos de medidas así como la investigación y desarrollo de nuevas técnicas de medición.

La palabra medición en su forma más elemental se refiere al proceso de obtención de datos, estadísticas o números que sustentan actividades tan diversas como desarrollo de productos y su caracterización, en actividades de comercialización, para el cumplimiento de medidas regulatorias y en los últimos tiempos, el seguimiento al desarrollo de enfermedades como el COVID-19 y en la evaluación del desempeño organizacional, entre muchas otras.

La metrología también se clasifica según el tipo de variable que mide en: Masas y Balanzas, Mediciones Longitudinales y Geométricas, Termometría, Mediciones Eléctricas, entre otras. A medida que aparecen nuevas variables a medir, producto de los desarrollos tecnológicos, estás se incorporan a esta clasificación.

Aportes de la metrología

Un punto importante, donde ha sido fundamental el aporte de la metrología actual, es el desarrollo científico emergente en áreas como la nanotecnología, la biotecnología, aéreo espacial, marítima, la química, la medicina, la bioquímica, así como en aspectos relacionados con la seguridad alimentaria y en la certificación de la calidad de bienes y servicios. En la metrología actual el centro de su gestión es el aseguramiento de la calidad de las mediciones y el cumplimiento de los requisitos metrológicos como métodos de medición adecuados para su uso, equipos de medición calibrados y confirmados metrológicamente y la disponibilidad de patrones de medición apropiados.

La cantidad y diversidad de los requerimientos de medición son enormes y sugieren que los esfuerzos en investigación y desarrollo en las ciencias metrológicas deben ser sostenidos, centrados en el desarrollo de nuevos patrones y métodos de medida trazables al Sistema Internacional de Unidades que permitan dar fe de los valores obtenidos de acuerdo con nuevos sistemas y esquemas de medición. Otro aspecto importante es la actualización del propio Sistema Internacional de Medidas debido a la incorporación de nuevas variables o magnitudes a medir. Retos como la independencia de la medición con relación, al lugar donde se lleva a cabo la misma, debe ser abordado sobre todo por la tendencia en aumento de ejecutar medidas en tiempo real durante los procesos. Los esfuerzos deben tender a asegurar la concordancia y confiabilidad de las medidas hechas en campo, en línea y en un laboratorio acreditado lo cual probablemente pueda ser solventado mediante el desarrollo de patrones adecuados. En este momento es de vital importancia considerar este aspecto de las mediciones, sobre todo en aquellas asociadas con parámetros que permiten la elaboración y el intercambio de piezas y componentes de alta precisión, la certificación de nuevos productos como alimentos y medicinas y las relacionadas con aspectos de salud en los cuales es cada vez más frecuente la medición de dichos parámetros a distancia es decir, fuera de un laboratorio clínico o consultorio médico donde el paciente es el propio analista.

Un ejemplo actual y que revela la necesidad descrita la constituye por ejemplo, la validación del correcto desempeño de los analizadores en línea usados en procesos para medir ciertas características de corrientes de procesos. Esta se realiza hoy en día, por comparación de los resultados de la medida obtenida con el analizador en línea, y aquellos que emite el laboratorio el cual utiliza además un procedimiento de medición reconocido y validado. Esta comparación es una actividad normalmente planificada y periódica y requiere de una inversión de esfuerzos y recursos significativos.

Otro aspecto que debe ser considerado cuando se habla de metrología es la infraestructura requerida para el cumplimiento de sus funciones ya que una buena infraestructura metrológica es un respaldo fundamental para la industria. El acceso a servicios tales como la calibración de instrumentos de medida, patrones y materiales de referencia, la formación y el asesoramiento para la correcta lectura y la interpretación de requisitos metrológicos y los resultados de una medición misma son importantes en el desarrollo de nuevos productos y la certificación de la calidad de los mismos. Incorporar una infraestructura metrológica y su mantenimiento en un medio de producción es muy costoso de allí que es recomendable acudir a entes especializados y acreditados, cuando necesitamos control metrológico sobre nuestros equipos de medición.

En un momento de las etapas de industrialización señaladas, la sociedad global integrada por diferentes países se enfrentó con la necesidad de establecer acuerdos para que los intercambios de bienes y servicios se realizaran de manera adecuada y justa siempre con el pensamiento puesto en la calidad y su garantía. En nuestros días prácticamente todos los países poseen organizaciones que agrupan las diferentes vertientes de la calidad como normalización, aseguramiento de las mediciones. También se han creado entidades oficiales que sirven de apoyo para el cumplimiento de los diferentes requerimientos. Junto a estas acciones se desarrollaron las políticas que en materia de calidad rigen a los países. Los objetivos asignados a estas entidades se han logrado en forma exitosa con la ganancia adicional de capacitar a profesionales que han mostrado tener una muy alta competencia en el área metrológica. En este sentido se cuenta con un sistema global de medida para la armonización internacional de unidades físicas, normas de productos, procedimientos de calibración y de ensayos, evaluación de incertidumbres, etc. lo cual es clave para el desarrollo científico y la transparencia en el comercio.

Centrándonos en el presente donde nos desenvolvemos entre la 4ta (4.0) y la 5ta (5.0) revolución industrial nos enfrentamos por un lado a la manufactura inteligente donde las operaciones están centradas en el Internet Industrial de las Cosas que se ha centrado en la interconectividad, la automatización, el aprendizaje automatizado y los datos en tiempo real. En esta industria se plantea que la metrología identificará los valores por defecto y actualizará el proceso de fabricación en tiempo real. Corregirá cualquier tipo de Incumplimiento y analizará el impacto de cualquier modificación.

En la cuarta el mayor cambio de la industria ha estado relacionado con la fabricación y la producción. Se dice que en la Industria 4.0, los humanos monopolizan la generación de conocimiento e inteligencia con ayuda de la tecnología, y en la Industria 5.0 la generación de conocimiento e inteligencia debe provenir de las propias máquinas, mediante un uso de la IA al servicio de las personas. Debemos observar cómo se desempeñan estos esquemas de producción y como nos adaptamos y contribuimos a mejorarlos desde el conocimiento de la calidad.

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Como nos podemos dar cuenta el reto para la metrología como ciencia es muy significativo. La necesidad de medir sigue intacta lo que cambiará es la forma de medir y con ello el desarrollo de formas confiables que puedan garantizar desde el punto de vista metrológico la calidad de la medición.

Finalmente en el presente, los laboratorios de calibración y ensayo tienen en la norma ISO 17025 un documento que le permite identificar claramente todos los requisitos metrológicos y los procesos asociados para obtener una medición y un resultado confiable. Desde hace al menos dos décadas se pueden evidenciar que los esfuerzos más relevantes se han realizado en el campo de la automatización de los instrumentos de medición incluyendo el manejo de los datos y la transmisión de los resultados. Importante también ha sido la normalización de diversos procedimientos de análisis y la incorporación de esquemas de control y aseguramiento de la calidad. No podemos dejar de mencionar la gran utilidad de los estudios colaborativos para el desarrollo y el aseguramiento de la confiabilidad de los procedimientos de medición así como del desempeño de los laboratorios que en forma indirecta mide aspectos metrológicos de las determinaciones..

Sigue vigente de parte de la sociedad la necesidad de medidas que aporten confianza y resultados coincidentes, el éxito económico de las naciones depende de su capacidad para fabricar y comercializar productos hechos con exactitud y calidad lo cual es logrado con apoyo de la metrología.

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Quisiera terminar reseñando una información que leí recientemente donde indican que se da inicio a una nueva rama de la metrología que usa como instrumento de medición la percepción humana. En ella el ser humano es considerado como un “tranductor”, centrándose los trabajos en la creación de escalas, la selección de expertos en sensaciones, la definición de sensibilidad, repetibilidad y reproducibilidad y la comparabilidad de métodos. La medición de la utilidad del software y de la satisfacción del cliente son ejemplos dentro de este campo, donde también se incorpora el color, gusto u olor, o parámetros econométricos y sociométricos como la imagen o la audiencia. Demasiados cambios y en diferentes direcciones por lo cual es importante tener muy bien establecido los criterios para que aún con estos cambios lograr la confiabilidad de la medición lo cual como hemos mencionado es imperativo en salud, ambiente, seguridad personal y transacciones comerciales..

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Sobre el Autor: Mirtha Jimenéz. PHD en Química. Egresada de la UCV. Con 40 años de experiencia en química analítica y sistemas de gestión de calidad para laboratorios, ha sido instructor en el Diplomado de Calidad para Laboratorios de la UCAB y actualmente dicta conferencias a nivel nacional e internacional en el área de calidad.

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