Un buen aseguramiento de la calidad y el control de calidad son dos de los elementos más importantes de la operación exitosa de una empresa
Es sorprendente la cantidad de información de dominio público relacionadas con los indicadores de gestión, el control y el aseguramiento de la calidad enmarcadas en diversas actividades industriales de intercambio de bienes y servicios. Sin duda alguna, cada una de esas publicaciones contribuye al desarrollo de conocimientos que facilitan la organización de las actividades industriales de manera eficiente y confiable. Nuestro primer artículo del 2023 trató sobre el significado del control de calidad en los laboratorios, en este segundo material identificamos y delimitamos estos dos conceptos y sus interrelaciones. El objetivo es fomentar el desarrollo de criterios que faciliten la elaboración de planes de calidad, concretos y efectivos, en las diversas organizaciones de laboratorios, bien sea que formen parte de una empresa o pertenezcan a una entidad independiente.
Se espera que al término de estas publicaciones podamos identificar la posición en la cadena de valor de estas dos actividades, tales como: su impacto, reconocer la importancia y complejidad del trabajo de los laboratorios.
Tipologías y procesos
Control de calidad y aseguramiento de la calidad son dos procesos unidos por un único objetivo que es avalar que los productos o servicios producidos son confiables y de la más alta calidad, con el consecuente beneficio para el cliente y para la organización. El control de calidad tiene como objetivo detectar las deficiencias en la calidad y, en el caso de la industria manufacturera, cuando hablamos del control de calidad se entiende sobre la detección de una condición o requisito de calidad no alcanzado de acuerdo con las especificaciones declaradas o exigidas en términos legales, luego que un producto ha sido manufacturado.
De esta manera el control de calidad es la inspección de los productos para evaluar si pasan ciertos estándares de calidad y seguridad antes de ser enviados a los clientes. Normalmente, esto debe estar enmarcado en el plan de control de calidad el cual contiene, entre otras actividades, el examen de los productos. En algunos casos, en el proceso de examen del producto está involucrado un laboratorio de ensayo, comúnmente denominado laboratorio de control de calidad donde se determinan algunas especificaciones mediante una medición particular. La actividad de medición en sí misma, bien se efectúe en el laboratorio o en una línea de producción, también amerita un control de calidad que asegure que el valor emitido junto a su incertidumbre es confiable. En este sentido, la medición respalda la decisión de salida o no de un producto al mercado.
La actividad de control de calidad es imperativa para una medición confiable. La selección del procedimiento de control a utilizar va a depender del método de ensayo usado, los equipos de medición y la competencia del personal del laboratorio encargado de la aplicación de dicho método, al igual que de las características del material a ensayar. El proceso de control de calidad de las mediciones de un laboratorio que sirve a una empresa manufacturera es en general sencillo, ya que los ensayos son bien conocidos y el volumen de resultados que se manejan facilita su control estadístico.
Cuando revisamos la terminología usada en la industria manufacturera encontramos que en control de calidad se incluyen una serie de subprocesos como la definición del lote y la muestra, la identificación de los requisitos de calidad a inspeccionar, el muestreo, los ensayos correspondientes y la entrega de los resultados. Este grupo de actividades, como conjunto, constituye más bien un protocolo donde deben estar incluidas las actividades propias del aseguramiento y del control de calidad. Este uso indistinto de la terminología control y aseguramiento también aparece en información de dominio público.
Un plan de calidad es un documento que especifica los estándares que deben cumplirse y proporciona los procesos que deben seguirse, entre ellos el control de calidad y el aseguramiento y a la vez, identifica los recursos necesarios para producir un resultado que cumpla con las especificaciones del cliente; lo cual permite garantizar que el producto o los servicios están en concordancia con las metas y los objetivos de la organización. Es importante reconocer que un plan o programa de calidad bien definido facilita la administración efectiva de todo el proceso de manufactura.
El mundo del Control de la Calidad y aseguramiento
En el mundo de la calidad se pueden discriminar varios tipos de planes. El plan maestro, al que sirven el resto de los planes, que es el plan de calidad y lo que nos concierne en este artículo que son el plan de aseguramiento de calidad y el de control de calidad.
Un plan de control de calidad es un documento que proporciona procesos y define hitos en la producción donde los productos o servicios deben ser inspeccionados para garantizar que cumplan con las especificaciones de calidad. Su objetivo es detectar defectos en la salida.
Por su parte, un plan de aseguramiento de calidad es un documento que proporciona una guía con la intención de producir productos o servicios que satisfagan los requisitos y expectativas del cliente, además tiene la intención de prevenir defectos en la producción.
Hemos mencionado que en los sistemas de gestión de calidad se entrelazan todos los aspectos que deben ser considerados para el éxito de una empresa por lo que, desde nuestra óptica, hay un reconocimiento de que “el todo” es parte de la calidad de un producto o servicio.
Bajo esta premisa, pareciera innecesario marcar diferencias entre control de calidad y aseguramiento de calidad, sin embargo, si logramos identificar y distinguir los procesos y los subprocesos correspondientes, podremos desarrollar planes de calidad que permitan de una manera sistemática su abordaje, logrando una mayor eficiencia.
Control de Calidad para la industria y laboratorios
Para el caso de los laboratorios, cualquiera que sea su contexto, el control de calidad se ejerce sobre la medición, la cual está condicionada por el método de ensayo; los parámetros de calidad asociados a dicho método y la competencia del personal.
En la norma ISO 8402 se define el control de calidad como el conjunto de técnicas y actividades de carácter operativo, utilizadas para verificar los requerimientos relativos a la calidad del producto o servicio. En la ISO 9000 se define como el conjunto de medidas analíticas usadas para asegurar la calidad de los resultados (las herramientas).
El concepto de aseguramiento de la calidad es posterior al de control de calidad y nace de la necesidad de prevenir la aparición de defectos, es decir, anticipar los errores. Hoy en día, el aseguramiento de la calidad es el centro de los planes de calidad, parte fundamental de los Sistemas de Gestión de la Calidad.
El aseguramiento de la calidad se define como el conjunto de acciones planificadas y sistemáticas que son necesarias para proporcionar la confianza adecuada de que un producto cumplirá los requisitos establecidos. Se dice que puede ser interpretado como una auditoría donde se revisa que todas las verificaciones se hayan realizado apropiadamente antes de que se libere el producto o un resultado. En caso de fallas se procede a ejecutar las acciones correctivas inmediatas y se utilizan herramientas estadísticas para el análisis de datos que permitan identificar tendencias y dar soporte a cualquier análisis a futuro.
Es común dentro de la industria manufacturera mencionar al control de calidad como un sistema que pone el énfasis en los productos o los servicios, desde su diseño hasta el momento de envío al cliente. Esto concentra los esfuerzos en la definición de procesos y actividades que permiten la obtención de productos conforme a unas especificaciones. Sus objetivos son la entrega de productos o servicios sin defectos, además de evitar la repetición de errores. Sin embargo, de acuerdo con las definiciones aceptadas, esta asunción del sistema se enmarca mejor dentro de un sistema de aseguramiento de la calidad que contiene, métodos, protocolos y procedimientos.
Una característica distintiva del aseguramiento de la calidad es que dentro del plan de calidad ayuda a garantizar que el producto o los servicios se alineen con las metas y los objetivos de la organización, lo cual conduce a la empresa al logro de las mismas y, como se mencionó anteriormente, el control de calidad busca más encontrar el defecto o error.
El aseguramiento de la calidad en el laboratorio es el conjunto de actividades que realiza el laboratorio para garantizar la calidad de los resultados de los ensayos (el sistema). Entre las actividades imprescindibles están la validación del método de ensayo a aplicar, lo cual significa obtener sus parámetros de desempeño y contrastarlo con las necesidades analíticas. Si el método de ensayo es normalizado, el laboratorio solo debe realizar su verificación que representa demostrar que puede reproducir los parámetros de desempeño reportados en el método. Otras actividades son la promoción del uso rutinario de actividades de control de calidad interno, la participación en programas de ensayos de aptitud y colaborativos, el desarrollo y actualización continua de las competencias del personal, la dotación de sistemas de medición apropiados, patrones y materiales de referencia certificados y finalmente, el cumplimiento de planes de calibración, verificación, y mantenimiento de equipos.
El aseguramiento de calidad requiere de una enorme cantidad de trabajo de documentación, de la estandarización de los procedimientos de operación y de una capacitación continua del personal. La normativa internacional exige que la persona que efectúa un análisis o realiza un procedimiento, sepa el fundamento científico de lo que está haciendo y sea certificado para el trabajo a desempeñar. En general, las actividades de aseguramiento de la calidad de una medida se realizan antes de poner a disponibilidad del cliente un servicio de ensayo.
Además, el aseguramiento de la calidad en un laboratorio tiene como objetivo demostrar y evaluar de manera transparente, objetiva y documentada la validez de los procedimientos utilizados en el laboratorio para generar datos confiables. Cuando el laboratorio forma parte de una organización matriz, el aseguramiento de la calidad de la medida forma parte de los protocolos de aseguramiento del producto final, siendo la responsabilidad del laboratorio la confiabilidad de los resultados emitidos, en una gran cantidad de casos, la característica determinarte en el informe asociado a un producto.
Un buen aseguramiento de la calidad y el control de calidad son dos de los elementos más importantes de la operación exitosa de una empresa.
Sobre el Autor: Mirtha Jimenéz. PHD en Química. Egresada de la UCV. Con 40 años de experiencia en química analítica y sistemas de gestión de calidad para laboratorios, ha sido instructor en el Diplomado de Calidad para Laboratorios de la UCAB y actualmente dicta conferencias a nivel nacional e internacional en el área de calidad.