Durante este año, hemos publicado una variedad de artículos en los que, se han presentado temas relacionados con áreas de atención específicas que deben ser evaluadas y proceder en consecuencia a lo que hemos denominado el nuevo contexto de los Sistemas de Gestión de la Calidad. Recordemos que este nuevo contexto ha sido determinado por dos hechos:
• El primero por los cambios profundos que han experimentado las normas sobre sistemas de calidad de gestión.
• Y el segundo, las enormes facilidades que proporcionan las Tecnologías de Información y Comunicación (TIC’ s).
Es curioso, los Sistemas de Gestión De Calidad a partir del 2015 han hecho un énfasis especial en la medición del desempeño y también, de una manera indirecta, la medición de los riesgos. La razón de ser de los laboratorios es la medición, pero en este caso lo que es necesario medir son las propiedades o características, por ejemplo, de un producto, evidenciar mediante una medición el buen desempeño de del instrumento de medida, cumplir con una reglamentación o determinar la presencia o no de una enfermedad. De allí que, nuevamente resulta importante conocer en que ámbito se aplica el concepto de medición en un laboratorio que se maneja de acuerdo con la norma ISO 17025 o 15189.
Reiterando lo dicho en anteriores oportunidades, la Organización Internacional de Estandarización ISO, ha desarrollado un extraordinario trabajo que nos facilita homologar criterios y disponer de guías que nos ayudan a alcanzar la competitividad y confiabilidad en casi todas las actividades que podemos imaginar. Por esta razón es importante, tal como lo indica la estructura de todas las normas entender los términos y definiciones que estamos usando en un ámbito dado.
Como sabemos, el timón que nos conduce al establecimiento de los sistemas de gestión está integrado por tres enfoques: procesos, desempeño y riesgo. Con relación a los dos últimos es imperativo su medición como la vía de conocer si los sistemas obtienen los resultados esperados de acuerdo con las metas establecidas.
Por otro lado, cada organización ejecuta diversas actividades que, además de ser controladas y evaluadas requieren del establecimiento del peso que tiene en el logro de las metas organizacionales y, a pesar de que dichas actividades puedan ser identificadas bajo la misma etiqueta tienen un significado e impacto diferente para cada organización por lo que deben ser atendidas en forma particular.
La palabra medición en su forma más elemental se refiere al proceso de obtención de datos, estadísticas o números que sustentan actividades tan diversas como desarrollo de productos y su caracterización, en actividades de comercialización, para el cumplimiento de medidas regulatorias y en los últimos tiempos, el seguimiento al desarrollo de enfermedades como el COVID-19 y en la evaluación del desempeño organizacional, entre muchas otras.
Casos como la medición del desempeño de las operaciones de una empresa, constituye en sí misma su propio control, lo que permite a la vez conocer como es la evolución del trabajo y sirve de apoyo en la toma de decisiones de cara a establecer mejoras y cambios sobre dichas operaciones.
En el caso de indicadores de gestión, medir significa la obtención de datos para construir el indicador y para los laboratorios medir es determinar el mejor número que refleja el valor de la propiedad medida.
Muy importante es conocer que cualquiera que sea el destino de la medición su proceso debe responder a ciertos requisitos y principios como por ejemplo ser válidos, confiables y debe existir formas que demuestren la manera en que se realiza la medición.
En el ámbito de los Sistemas de Gestión de la Calidad existe la posibilidad de medición en un sin número de actividades por lo cual es muy importante identificar los objetivos reales que deban ser medidos en cada proceso y de esta manera hacer un uso racional de los recursos y trabajar en aquellos elementos que agregan valor a la organización.
Medir un Sistema de Gestión de Calidad significa evaluar en qué medida el resultado planificado ha sido alcanzado.
En un Sistema de Gestión de la Calidad de Laboratorios confluyen los dos tipos de medición por lo que los laboratorios deben mantener una evaluación continua de sus resultados de acuerdo con las metas que haya establecido como organización o como parte de una organización mayor ya que, adicionalmente el impacto de un mal desempeño puede representar daños que podemos catalogar como catastróficos tanto a clientes directos como a terceros. Es frecuente determinar como una de las metas del laboratorio el hecho de que, el número de reclamos procedentes no sea más de cierto porcentaje del total de ensayos realizados. Esta métrica debe alimentar la meta de la empresa en la evaluación de su desempeño y constituye una de los elementos de la medida del desempeño general.
En otro orden de ideas cuando hablamos de medición en laboratorios de calibración, ensayos y clínicos ISO 17025 y 15189 nos referimos al resultado asociado a la determinación de una o más características de la muestra a ensayar de igual manera, cuando hablamos de la norma sobre Sistema de Gestión de las Mediciones ISO 10012 hablamos de los requisitos para los procesos de medición y los equipos de medición y, de la confirmación metrológica del equipo de medición utilizado para demostrar el cumplimiento de requisitos asociados a una determinación dada.
La medición en un laboratorio puede ser física, química o bioquímica en cada uno de los casos la medida se realiza con sistemas y principios de medición diferentes.
Es ese sentido es importante conocer con detalle las características metrológicas de los instrumentos y en caso de medidas indirectas asegurar los controles correspondientes. La medición física consiste en la comparación del objeto a medir con un objeto de referencia a este tipo pertenecen por ejemplo las medidas de temperatura y la densidad. Las medidas químicas y bioquímicas consisten en obtener la medida de las propiedades químicas de la materia mediante el cálculo de una o más magnitudes diferentes que se obtuvieron a través de medición directa y que se relacionan mediante cierta función matemática o la interpretación de diferentes fenómenos que pueden ser estimulados en la materia. Este tipo de medición utiliza el comportamiento de moléculas o de los átomos para determinar la propiedad.
La norma ISO 17025 en su versión del 2017 contempla todos los aspectos señalados anteriormente y como se observa en el esquema incorporado en dicha norma, secciones 7.2, 7.6 y 7.7 incluye la gestión de las mediciones propias de su negocio.
Estas secciones contemplan los procesos que fundamentan la confiabilidad de una medida física, química o bioquímica. La realización de estos procesos, selección, verificación y validación del método y el aseguramiento de la validez de los resultados, de una manera sistemática y planificada, permite afirmar, en primer lugar, que se ha utilizado un procedimiento analítico apropiado para su uso, es decir que, el método de ensayo es capaz de proveer el valor del nivel de la propiedad a ser medida. En segundo término, que ha sido validado o verificado lo cual significa que se han determinado los parámetros de desempeño más relevantes para el tipo de determinación a realizar o en su defecto, si estos parámetros son conocidos, el laboratorio (analistas y equipos) estadísticamente hablando, los pueden reproducir.
También asegura que emplean equipos de medición adecuados de acuerdo con la metodología y que el laboratorio es capaz de reproducir la calidad de los resultados indicada en el procedimiento..
Como sabemos los procedimientos de ensayos usados en los laboratorios son en su mayoría desarrollos particulares caracterizados luego en estudios especiales donde participan gran cantidad de laboratorios. Estos estudios son diseñados para establecer las características de desempeño de cada uno de los mismos obteniéndose por consenso lo que finalmente conocemos como parámetros de desempeño del método y que cada vez es más frecuente encontrarlos en las normas de ensayo. El tercer término se relaciona con el aseguramiento de la calidad de los resultados donde intervienen procesos como calibración o verificación de los equipos, la aplicación de un método de control de calidad de acuerdo al tipo de método de ensayo usado, la participación de la entidad en estudios interlaboratorios para el tipo de muestras analizadas, etc. Todos estos procesos deben haber sido completados y en el caso de estudios interlaboratorios, mantenidos, previo a la oferta del análisis correspondiente para obtener un resultado dado.
Como observamos, existen una serie de exigencias y complejidades asociadas a las mediciones por lo que es recomendable que la organización integre la gestión de las mediciones como un proceso prioritario, dentro de la planificación de sus actividades. Integrar la gestión de las mediciones es una forma valiosa de agregar valor a una organización sobre todo en las actividades propias de los laboratorios. Para ello se deben considerar su complejidad, los requerimientos de calidad, la estructura organizativa y complejidad de la organización, cuando la medición está relacionada con control de procesos se debe tener en consideración los equipos de medición disponibles y su validación, la disponibilidad de patrones tanto de equipos de medición como de matrices representativas de las muestras a analizar y la capacitación del personal en el área metrológica.
Algunos de los aspectos positivos de disponer de un sistema de gestión de las mediciones son:
• Las organizaciones cuentan con procesos controlados que le proveen de confianza para visualizar el negocio y su desempeño en el corto y mediano plazo y de esta manera garantizar el logro de los objetivos de calidad.
• Hay una reducción del riesgo de proveer productos o servicios que no cumplan especificaciones.
• Los empleados mejoran su desempeño.
• Mejora la competencia de la organización.
• Desde mi punto de vista, no considerar la gestión de las mediciones en el caso de los laboratorios significa el fracaso del negocio.
• Finalmente es necesario considerar el costo o inversión como quiera verse de la infraestructura requerida para disponer de una buena gestión de las mediciones, sin embargo, los beneficios y el valor agregado es muy significativo.
Desde hace décadas los laboratorios han operado de acuerdo con los requisitos de la norma ISO 10012, es decir, ha estado en control lo relacionado con las medidas de las muestras a ser ensayadas. El reto actual es determinar la contribución de la actuación de los laboratorios a los indicadores de desempeño de las organizaciones.
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Sobre el Autor: Mirtha Jimenéz. PHD en Química. Egresada de la UCV. Con 40 años de experiencia en química analítica y sistemas de gestión de calidad para laboratorios, ha sido instructor en el Diplomado de Calidad para Laboratorios de la UCAB y actualmente dicta conferencias a nivel nacional e internacional en el área de calidad.