En la humanidad siempre ha existido la necesidad de establecer acuerdos que faciliten, entre otros aspectos, los relacionados con las transacciones comerciales entre países. Los objetivos de dichos acuerdos van desde garantizar la calidad de los productos y servicios intercambiados, eliminar barreras que afecten el comercio, promover la competencia justa, supervisar las prácticas comerciales y desarrollar políticas apropiadas para preservar aquellos elementos que se ven afectados por las actividades industriales.
Los acuerdos alcanzados hasta el presente han propiciado la aparición de normas que facilitan la comunicación en términos de definiciones, criterios y expectativas en cada actividad y, enfatizan el fomento de formas organizacionales que respondan a los cambios tecnológicos, siempre centrados en garantizar la productividad y la calidad esperada.
En ese sentido las normas de gestión en su versión actual, propician la organización por procesos y no por función como fue hasta hace pocos años, el monitoreo del desempeño de la organización de acuerdo con los objetivos declarados y, el desarrollo de competencias y liderazgos como la mejor vía de lograr las metas.
En este mismo contexto también se han creado organizaciones como la Organización Internacional de Estandarización ISO (1947) que ha realizado un trabajo magnífico propiciando proyectos colaborativos para el desarrollo y emisión de normas que además de contemplar los diversos sectores industriales, han podido dar respuesta a las crecientes necesidades del mercado, la sociedad y de los países adscritos..
En los últimos años estas organizaciones han centrado su atención en aspectos organizativos, tecnológicos y al trabajo en remoto. Unida a esta orientación las normas también responden a cuatro objetivos fundamentales: mayor productividad, mejor calidad, mayor compromiso de los recursos humanos con los objetivos de la organización y disponer de organizaciones y personal más competentes para el beneficio de la sociedad.
El otro aspecto resaltante es la incorporación de consideraciones sobre el entorno de la empresa, la responsabilidad social con trabajadores y con el ambiente. En resumen, la ISO provee de una serie de estándares para los diferentes ámbitos industriales, comerciales y de servicios, ajustadas de acuerdo con la nueva forma de hacer las cosas en cuanto a relaciones comerciales, al trabajo y a su entorno.
Las normas de calidad han sido desarrolladas por sectores siendo las de uso más intensivo, las relacionadas con la gestión de las organizaciones 9001, medio ambiente 14001, seguridad en la cadena de suministros 28001, auditorias 19011, sector automotriz 16949, seguridad y salud en el trabajo 45001(OHSAS) y la 50001 de gestión de la energía.
La norma 17025 sobre competencia de los laboratorios de calibración y ensayo no está entre las más usadas, sin embargo, su importancia es fundamental ya que su aplicación permite asegurar la confiabilidad de los resultados que emite y que son usados en las más diversas actividades. Es pertinente recordar la gran responsabilidad que significa aportar los datos para determinar la calidad de productos como los alimenticios, los farmacéuticos, la certificación de productos como el petróleo y sus derivados y en consecuencia garantizar su valor comercial o, determinar el nivel de contaminación de un área.
Es transcendental el respaldo que los resultados emitidos por un laboratorio tienen en investigaciones como las clínicas relacionadas, por ejemplo, a la determinación de la posibilidad de aplicar un fármaco en pacientes para prevenir o tratar una enfermedad, como en el caso reciente de la vacuna contra SARS-CoV-2.
Como se mencionó, en un principio las normas fueron desarrolladas por sectores, sin embargo, en su evolución, se detecta la tendencia a la integración de factores comunes a varios sistemas de gestión. Se dice que son factores transversales de dichos sistemas.
Haciendo un pequeño aparte, cuando hablamos de principios y valores, es interesante percibir como han aparecido conceptos que dan respuesta a las necesidades y mejoras que se plantea la sociedad y, como dichos conceptos se han ido incorporando, muchas veces, de forma tácitas en las normas.
Hace unos años se comenzó a hablar de la responsabilidad social empresarial cuyo concepto y principios fueron adoptados por organizaciones de diferentes sectores y tamaños, comienza a adquirir un valor preponderante dentro de su visión del negocio, el respeto, los valores éticos, la preservación del medio ambiente, la salud y seguridad de sus empleados y el reconocimiento del impacto que sus operaciones tiene sobre el entorno. La norma ISO 9001 evidencia claramente la adopción de esta filosofía en la cláusula 4 sobre contexto de la organización.
Un sistema integrado de gestión (SIG) es concebido como un sistema único de calidad que permite a las organizaciones, gestionar múltiples aspectos considerados como básicos para un desempeño acorde con sus principios, valores y metas.
El Sistema Integrado de Gestión más conocido es el que reúne al sistema de gestión de la calidad (9001), el de medioambiente (14001) y el de salud y seguridad laboral (45001) normas que en general deben ser consideradas en su conjunto por las organizaciones debido a su presencia en todas las actividades en una mayor o menor profundidad.
La estructura organizacional por procesos presentada en la norma ISO 9001 y conocida como Anexo SL concebida como base de cualquier sistema de calidad permite armonizar diferentes sistemas por lo que se facilita la integración de las mismas, de acuerdo con las necesidades y objetivos de cada organización.
Cuando revisamos la norma ISO 17025: Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y de calibración, observamos que los requisitos de la norma 9001 están explícitamente presentados en el aparte 8 que provee además de dos opciones para su abordaje. Podemos entonces afirmar que la norma ISO 17025 representa un SIG.
Como sabemos la esencia de los laboratorios de ensayo y calibracion es la medición a la cual se le pueden atribuir diferentes clasificaciones entre las cuales para los fines que nos interesan podemos agruparlas en mediciones directas como la temperatura y las indirectas como la concentración de un elemento mediante mediciones espectroscópicas.
Si desglosamos los requisitos de la norma ISO 17025 intrínsecamente en la misma está embebido el sistema de gestión de las mediciones. Como sabemos un sistema eficaz de la medición debe asegurar que los equipos y procesos de medición provean resultados correctos lo cual es fundamental y atendido con prolijo en la sección 7.
Por otro lado, la norma ISO 10012 especifica los requerimientos genéricos para la gestión de los procesos de medición y para la confirmación metrológica de los equipos de medición y demostración de conformidad con los requerimientos metrológicos.
En mis inicios en el trabajo en el área de calidad hubo una tendencia en el pensamiento que se debía implantar un sistema de calidad de las mediciones, pero afortunadamente se optó por usar los elementos de esta norma y aplicarlos en las entidades de laboratorios. No había aparecido el concepto de los sistemas integrados.
La norma ISO 17025 ha sido desarrollada bajo los requisitos más estrictos para asegurar la confiabilidad de las mediciones y la competencia de los laboratorios de allí expresiones como “implantar la ISO 9001 no te acredita el cumplimiento de la ISO 17025 pero si tienes la 17025 cumples con la 9001”.
Es evidente entonces que la Norma ISO 17025 es un SIG que agrupa elementos de la 9001 y de la 10012. Las normas 14001 y 45001 también están presentes en la 17025 pero de ello hablaremos en un próximo artículo.
Otro aspecto importante está relacionado con nuevas formas de hacer las cosas donde se persigue, por ejemplo, alcanzar una mejor calidad de bienes y servicios, la mejora de la productividad, el disponer de equipos comprometidos con las metas de las organizaciones y finalmente crear un seguro y mejor ambiente para las generaciones futuras. Es significativo el aporte que el cambio de paradigma, Gestión por Función a la Gestión por Procesos, concepto cuya aplicación está en pleno desarrollo, facilita la integración de sistemas de calidad.
El objetivo de un sistema de gestión integrada de la calidad, es la obtención de un mejor resultado empresarial integrando los sistemas que las gestionan, los procesos que los soportan y las actividades que componen los procesos. La integración por procesos debe ser realizada de una manera ordenada y coherente.
Los beneficios de trabajar bajo el esquema de sistemas integrados de gestión son múltiples y los podemos resumir en:
- Se evita duplicidad ya que procedimientos e instrucciones generales correspondientes a la gestión en sí misma no se duplican.
- Alineación de los diferentes criterios de gestión.
- Simplificación de la estructura documental del sistema.
- Menor esfuerzo en formación del personal e implantación del sistema así como en su mantenimiento.
- Integración de la información y el control de gestión.
- Mayor racionalización y eficacia en la ejecución de tareas.
- Uso más racional del tiempo.
- Menor costo de los sistemas.
Sobre todo, en esta última década hemos estado sometidos a una serie de cambios que son profundos y diversos por lo cual deben ser abordados con sensatez y ecuanimidad.
La versión 2017 de la norma 17025 ha incluido cambios en su organización y enfoques que atienden a diversas materias. Estos cambios no son de forma, que los hay, sino son de fondo. El entrenamiento principalmente del personal así como del sistema mismo para asumir los cambios no son acciones que se suceden de inmediato sobre todo porque debes modificar formas de trabajo y lo que es más difícil formas de pensamiento sobre todo en aspectos de liderazgos que al final es el motor que impulsa los cambios. No podemos olvidar el desarrollo de las competencias para realizar estos cambios de manera exitosa.
Un aspecto positivo cuando se tiene la norma ISO 17025 implantada, es que ya trabajamos en forma rigurosa cumpliendo con los requisitos de dicha norma y la 9001 como mencionamos con anterioridad por lo que resultará más fácil incorporar al sistema integrado otras normas.
No puedo dejar de mencionar que con gran probabilidad normas relacionadas con información y uso de las tecnologías emergentes, TICs, como la norma 15504 relacionada con softwares, 22000 sobre calidad de los servicios de tecnologías de información, 27001 seguridad de la información, van a comenzar a ser usadas en forma más intensiva; tal vez muchos de sus cláusulas necesiten ser incorporadas no solo a la norma 17025 sino a la gran cantidad de normas que utilizan los diferentes sectores.
Finalmente, un sistema integrado debe facilitar a las organizaciones, el cumplimiento de los requisitos establecidos para las diferentes normas de sistemas de calidad que lo componen y facilitar el desempeño de las mismas con una mejor eficacia y eficiencia por lo cual subyace que caminamos hacia el trabajo con modelos de sistemas integrados de calidad SIG.
Una aproximación del sistema de calidad integrado hoy aplicado en los laboratorios
Aplicación de las normas 9001, 10012 y 17025 en los laboratorios de calibración y ensayo
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