El logro de los objetivos de una organización está fundamentada, en un alto porcentaje en su competencia y, en ese sentido, no es diferente para las organizaciones de laboratorio. Es interesante preguntarnos competencia en qué y para qué, preguntas que aunque parecen simples, no lo son debido a las influencias externas e internas que tienen las organizaciones.
A lo externo, se transita por grandes cambios como lo son la nueva forma de hacer la cosas, las constantes e innovadoras propuestas tecnológicas y los cada vez mas elevados estandares de calidad que exige la sociedad en materia de salud, ambiente, bienes y servicios.
A lo interno debemos atender la totalidad de los elementos relacionados con el buen desempeño del laboratorio lo cual genera, fortalece y garantiza la confianza, es decir, su capacidad.
Por supuesto, el elemento más importante es el conocimiento diverso y extenso de todas las áreas del saber que conducen a la emisión de un resultado apropiado, la disponibilidad de instalaciones, sistemas de medición en condiciones óptimas de funcionamiento y la disponibilidad de un equipo de trabajo comprometido con las metas de la organización..
Por otro lado, las normas sobre sistemas de calidad son en su escencia guías que permiten identificar los factores, procesos, controles, monitoreos, y registros, que conducen al logro de la competencia. Beneficios adicionales son, la unificación de conceptos, el reconocimiento mutuo entre organizaciones con estándares de desempeño equivalentes, la propuesta de estructuras organizacionales novedosas que permiten una actuación cónsona con los requerimientos actuales donde los sistemas son evaluados de acuerdo con su desempeño. En ese orden de ideas y ajustándonos a una nueva manera de hacer las cosas, es interesante revisar la factibilidad de incorporar la modalidad de auditoría a distancia como herramienta para atender este requisito.
La nueva forma de hacer las cosas se centra en el trabajo a distancia, lo que
obliga a las organizaciones a desarrollar nuevas competencias.
Como sabemos, la auditoría periódica de los sistemas de gestión de la calidad, es un requisito establecido en dichas normas y es además una actividad muy útil que permite identificar desviaciones y áreas de mejora en los sistemas. Estas razones nos obligan a revisar las posibilidades de la auditoría remota de este requisito.
Este es el primero de una serie de artículos que centrarán la atención en aspectos denominados técnicos en las auditorías de laboratorios de ensayo, cuando se usa como criterio la norma ISO/IEC 17025.
Identificaremos las posibilidades reales de éxito en cada uno de los requisitos como una manera de contribuir con la búsqueda de soluciones para superar los posibles obstáculos.
Con el objeto de facilitar el desarrollo de las ideas, vamos a utilizar la distinción presentada en el Capitulo 5, Requisitos Técnicos de la versión del la norma 17025 del 2005, la versión vigente aparecida en el año 2017 organiza los requisitos en atención a otra clasificacion.
Es pertinente reiterar que el reconocimiento de los aspectos técnicos que fundamentan el trabajo en los laboratorios permiten la organización de sus procesos y el desarrollo de las competencias de su personal de una manera mas coherente, orientada hacia las necesidades de la organización y de acuerdo con los requerimientos de calidad del sistemas de gestión.
Como ha sido declarado, los laboratorios son entidades que deben realizar ensayos y producir resultados confiables, exigencias estas, de la más alta importancia dentro del abanico de requisitos asociados a este tipo de negocio.
Independiente de su naturaleza, consisten en una serie de instrumentos de medida y profesionales que deben aplicar los métodos de ensayo asociados a una determinación particular.
Este trabajo debe realizarse en forma fiable produciendo además el mejor resultado de la medición de acuerdo con las necesidades y espectativas del usuario.
El impacto de un mal resultado puede afectar el valor comercial de un producto, el diagnóstico de una enfermedad, afecta el control de un proceso de ingeniería, los resultados de una investigación o la toma de decisiones de menor o mayor trascendencia por lo que las consecuencias de un mal resultado son de ordinario, catastróficos. En lenguaje de riesgo, son de alto impacto en la consecución de las metas de un laboratorio.
Siguiendo la distincion establecida en la norma ISO 17025:2005 los aspectos denominados técnicos son: Personal, Instalaciones, Condiciones Ambientales, Métodos de Ensayos, Validación, Equipos, Trazabilidad de las Mediciones, Muestreo, Manejo de las Muestras, Aseguramiento de la Calidad de los Resultados de Ensayo y el Informe de los Resultados.
En esta nota nos concentraremos en:
- Condiciones Ambientales
- Métodos de Ensayo, y las posibilidades de su auditoría a distancia.
Condiciones ambientales
Bajo esta denominación se agrupan parámetros como: temperatura, humedad relativa, presión diferencial, gases, olores, velocidad del aire, iluminación, ruido, polvo, suministro eléctrico y frío. Dependiedo del tipo de laboratorio, muestras a analizar, métodos de análisis y la propiedad a ser medida, algúno de estos elementos serán de mayor influencia sobre el resultado.
Tomemos como ejemplo la temperatura, cuyo, control, monitoreo y registro en los laboratorios es fundamental ya que, la mayoría de las actividades que se realizan están influenciadas por su valor, ejemplos: la calibración de diferentes equipos de uso general, medidas como las de pH, gravedad, densidad o, por exigencia de los métodos de ensayo que así lo declaren, ya que su valor forma parte de los cálculos asociados a la determinación.
En resumen, condiciones que pudieran parecer poco significativas deben ser conocidas en toda su extención para ser, monitoreados, registrados y usados apropiadamente evitando de esta manera un resultado erróneo. Es importante que el laboratorio disponga del regitro de la temperatura al momento de la medición.
Actualmente el mercado ofrece medidores de temperatura que realizan las funciones de registro denominados Data Loggers mediante los cuales se puede compartir la información, lo que sería una facilidad para la obtención de registros en las auditorías virtuales.
¿Podemos auditar en remoto y con confiabilidad, la condiciones ambientales de un laboratorio? la respuesta es sí, condicionado por la disponibilidad de los equipos de medición y comunicación y la competencia para el manejo eficaz de dicha información sobre todo en lo que corresponde a la veracidad de su valor durante la ejecución de un ensayo.
Método de Ensayo
Un método de ensayo es una secuencia lógica de tareas que deben ser realizadas tal como se describe en el procedimiento y obtener así una medición reproducible y confiable. No debemos olvidar que la obtención de un buen resultado depende además, del desempeño del equipo de medida y la competencia del analista, tema que trataremos en próximos artículos.
Auditar un método de ensayo significa verificar que el laboratorio aborda todos los elementos que requieren ser controlados para lograr una buena realización del mismo.
El primer elemento es la ejecución donde deben considerarse dos aspectos, el primero realizar con probidad todos los pasos indicados en el procedimiento del método y segundo, su aplicación sobre el tipo de muestras definidas en el alcance.
Es frecuente que analistas omitan ejecutar algún paso, sin el respaldo que justifique dicha omisión. Igualmente podemos encontrar la aplicación del método en muestras no definidas en el alcance sin realizar la validación correspondiente. La auditoría a distancia de este tipo de desviaciones no parece ser sencilla ya que son eventos que se salen del contexto de trabajo normal y estarían determinadas de acuerdo con la conducta ética del auditado.
Un segundo elemento a considerar es el registro de los resultados de los experimentos de validación o verificación de los métodos ofertados, lo que incluye el diseño de los experimentos correspondientes y el tratamiento estadístico usado. La revisión de estos registros puede ser realizada en forma remota. En caso de un método normalizado se debe constatar que ha sido verificado, es decir, que el laboratorio es capaz de reproducir los parámetros de desempeño incluídos en el método. De ser un método propio se debe verificar que los parámetros de desempeño fueron desarrollados y son usados apropiadamente.
Otros elementos que deben ser revisados son el control y el aseguramiento de calidad, su comportamiento en el tiempo asi como el tipo de intervención realizada de haberse presentado alguna anormalidad. El mercado ofrece soluciones que permiten realizar las revisiones y el seguimiento en tiempo real y en forma remota. Los programas de control y de aseguramiento de calidad son de las herramientas más contundentes para evidenciar el buen desempeño del laboratorio.
El último aspecto a considerar es la aplicación de la regla de decisión, requisito establecido en la norma ISO 17025:2017 y que es usado a requerimiento del usuario. Las reglas de decisión normalmente corresponden a límites de especificación de productos. El manejo de este concepto en común en los laboratoros y en general es información que se procesa directamente en los equipos de medida por lo que es fácilmente manejada en forma remota.
La auditoría remota depende sólo de la disponibilidad de estos recursos por parte de la organización. Sin embargo, una materia básica para el éxito, son los conocimientos, habilidades y destrezas de la organización y de los auditores en el uso de estos recursos.
Finalmente, la modalidad de auditoría remota en los aspectos técnicos incluídos en este artículo es practicable a excepción de la revisión de la ejecución de un método de ensayo. Esta afirmación puede ser hecha porque la mayoría de los registros que se deben evaluar pueden ser obtenidos con la tecnología actual tanto en lo que corresponde a equipos de medición como a la tecnología de información y comunicación la cual debe incluir facilidades para la observación, medición, registro en tiempo real y la comunicacion remota inalámbrica, vía computacional o telefónica.
En el caso de las condiciones ambientales de ejecución de un método de ensayo, la auditoría remota será exitosa solo si se garantiza el registro e integridad de los datos y su asociación con la medida al momento de ejecutar el ensayo.
En la actualidad, aunque de poco uso, el mercado ofrece cuadernos electrónicos que permiten el registro de los datos y la transmisión de la información en tiempo real. Es una tecnología adaptable al trabajo de laboratorio donde se puede registrar en forma digital fácilmente ubicable, información relevante sobre la ejecución de un ensayo. Adicional, la mayoría de los equipos de medición en los laboratorios están controlados por computadoras, para la adquisicion y el análisis de datos en forma expedita asi que podemos afirmar que, en esta materia los laboratorios están en el camino de disponer de la infraestructura que brinda el soporte para la realización de las auditorías remotas.
Otra facilidad que ha sido usada desde hace algún tiempo y que podríamos definir como tecnología comunicacional científica son los sistemas LIMS. Estos sistemas han experimentado una excelente evolución para la gestión de datos e indican que son capaces de ayudar a revisar desviaciones y encontrar la causa de las mismas empleando para ello los registros digitales.
Estos sistemas son utilizados ampliamente en los laboratorios de control de calidad donde las auditorías remotas deben ser aplicadas con mayor facilidad.
Reconociendo las facilidades presentadas por el mercado no parece complicado auditar en forma remota los elementos trabajados, sin embargo, es recomendable que durante la implementación de la infraestructura y el desarrollo de sistemas de manejo de datos de acuerdo con las actividades que ejecuta cada laboratorio, se procure que los registros sean documentados y presentados de forma de facilitar su evaluación durante una auditoría.
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Sobre el Autor: Mirtha Jimenéz. PHD en Química. Egresada de la UCV. Con 40 años de experiencia en química analítica y sistemas de gestión de calidad para laboratorios, ha sido instructor en el Diplomado de Calidad para Laboratorios de la UCAB y actualmente dicta conferencias a nivel nacional e internacional en el área de calidad.